CLASTOBAN 400 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

clodronate de sodium anhydre

Disponible depuis:

BIOPROJET EUROPE LIMITED

Code ATC:

M05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

clodronate anhydrous sodium

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > clodronate de sodium anhydre : 400 mg . Sous forme de : clodronate disodique tetrahydraté 500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène de 60 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation/ Diphosphonates

Descriptif du produit:

332 094-6 ou 34009 332 094 6 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 095-2 ou 34009 332 095 2 0 - 1 flacon(s) polyéthylène de 100 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1994;332 096-9 ou 34009 332 096 9 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;333 317-9 ou 34009 333 317 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/07/2010;557 107-8 ou 34009 557 107 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 108-4 ou 34009 557 108 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1989-07-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013
Dénomination du médicament
CLASTOBAN 400 mg, gélule
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLASTOBAN 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CLASTOBAN 400 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE CLASTOBAN 400 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLASTOBAN 400 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLASTOBAN 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CLASTOBAN contient une substance active, le clodronate sodique qui
appartient à une famille de médicaments appelés
‘‘bisphosphonates’’. Ce médicament augmente la densité des
os en diminuant leur destruction.
Indications thérapeutiques
CLASTOBAN est utilisé :
·
dans certains cas graves d’augmentation du taux de calcium dans le
sang (hypercalcémies) après avoir reçu du
CLASTOBAN sous forme injectable,
·
ou, si vous avez une destruction des os accompagnée ou non d’une
augmentation du taux de calcium dans le sang.
Vous devez boire suffisamment d’eau avant et pendant le traitement
afin d’être suffisamment hydraté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CLASTOBAN 400 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLASTOBAN 400 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clodronate disodique tétrahydraté
.................................................................................................
500,00 mg
Quantité correspondant à clodronate disodique anhydre
..................................................................
400,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme
injectable.
·
Traitement palliatif des ostéolyses d’origine maligne avec ou sans
hypercalcémie, en complément du traitement spécifique
de la tumeur (voir rubrique 4.4).
Dans les cas d’hypercalcémie, le traitement doit être associé à
une réhydratation optimale.
4.2. Posologie et mode d'administration
CLASTOBAN étant éliminé principalement par voie rénale, une
hydratation optimale doit être maintenue Les gélules doivent
être prises en dehors des repas (voir rubrique 4.5).
Selon l’indication et la dose utilisée, le traitement sera pris en
une ou deux prises.
Il faut de préférence prendre la dose journalière unique ou la
première des deux doses de la journée le matin à jeun, avec un
verre d’eau. Pendant l’heure suivant la prise, le patient ne doit
ni manger, ni boire (sauf de l’eau plate), ni prendre aucun
autre médicament par voie orale.
Dans le cas d’une posologie à deux prises par jour, la seconde dose
doit être prise entre les repas (au moins deux heures
après) et une heure avant la prise du repas suivant, d’une boisson
(autre que de l’eau plate), ou d’un autre médicament.
CLASTOBAN étant éliminé principalement par voie rénale, une
hydratation optimale doit être maintenue pendant le
traitement.
·
TRAITEMENT PALLIATIF DES OSTÉOLYSES SANS HYPERCALCÉMIE :
La dose journalière recommandée es