CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide gadotérique 279

Disponible depuis:

GE HEALTHCARE SAS

Code ATC:

V08CA02(acidegadotérique)

DCI (Dénomination commune internationale):

acide gadotérique 279

Dosage:

279,3 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > acide gadotérique 279,3 mg sous forme de : gadotérate de méglumine

Unités en paquet:

10 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Produit de contraste paramagnétique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste pour imagerie par résonance - Code ATC : V08CA02.Qu’est-ce que CLARISCANClariscan contient la substance active acide gadotérique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).Dans quels cas CLARISCAN est-il utiliséClariscan est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM.Adulte et enfant et adolescent (0 à 18 ans) : IRM du système nerveux central dont lésions du cerveau, de la moelle épinière, et des tissus avoisinantsAdulte et enfant et adolescent (6 mois à 18 ans) : IRM du corps entier permettant de détecter des lésionsAdulte uniquement : Angiographie par résonance magnétique dont défauts (lésions) ou rétrécissements (sténoses) des artères, sauf les artères coronaires.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Comment fonctionne ClariscanClariscan rend la lecture des images obtenues par IRM plus facile, en améliorant le contraste entre les parties du corps que l’on souhaite visualiser et le reste du corps. Cela aide les médecins ou les radiologues à mieux voir différentes parties du corps.

Descriptif du produit:

ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-05-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2024
Dénomination du médicament
CLARISCAN
0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie
Acide gadotérique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
·
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste pour
imagerie par résonance - Code
ATC : V08CA02.
Qu’est-ce que CLARISCAN
CLARISCAN contient la substance active acide gadotérique. Il
appartient au groupe des produits de
contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Dans quels cas CLARISCAN est-il utilisé
CLARISCAN est administré afin d’améliorer le contraste des images
obtenues lors d’un examen par
IRM.
Adulte et enfant et adolescent (0 à 1

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide gadotérique* (sous forme de gadotérate de méglumine)........
279,32 mg équivalent à 0,5 mmol
Correspondant à tetraxetan
(DOTA)..................................................................................
202,46 mg
Correspondant à oxyde de
gadolinium...............................................................................
90,62 mg
Pour 1 mL de solution.
* Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l’acide 1,4,7,10
tétra-azacyclododécane N,N’,N”,N’’’
tétra-acétique (tetraxetan (DOTA)).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Concentration de la solution
279,32 mg/mL équivalent à 0,5 mmol/mL
Osmolalité à 37°C
1350 mOsm.kg-1
Viscosité à 20°C
3.0 mPa.s
Viscosité à 37°C
2.1 mPa.s
pH de la solution
6,5 – 8,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
CLARISCAN ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas
être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans
rehaussement de contraste.
CLARISCAN est un produit de contraste indiqué pour le rehaussement du
contraste en imagerie par
résonance magnétique pour une meilleure visualisation /
délimitation.
Adulte et population pédiatrique (0 à 18 ans) :
·
lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants
·
IRM du corps entier (voir rubrique 4.2)
L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez
l’enfant de moins de 6 mois.
Uniquement chez l’adulte :
·
lésions ou sténoses des artères non coronaires (Angiographie par
Résonnance Magnétique (ARM)).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit êtr