Clariscan 0,5 mmol/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tétraxétan 202,46 mg/ml; Oxyde de Gadolinium 90,62 mg/ml; Méglumine de Gadotérate - Eq. Acide Gadotérique 279,3 mg/ml

Disponible depuis:

GE Healthcare a.s.

Code ATC:

V08CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Gadoterate Meglumine; Tetraxetan; Gadolinium Oxide

Dosage:

0,5 mmol/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Méglumine de Gadotérate; Tétraxétan 202.46 mg/ml; Oxyde de Gadolinium 90.62 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gadoteric Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 517813-02 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517813-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3721693 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-10-17

Notice patient

Clariscan PIL fr Sept 2023
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ACIDE GADOTÉRIQUE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
radiologue ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre radiologue ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Clariscan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Clariscan
3.
Comment utiliser Clariscan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clariscan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLARISCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE CLARISCAN
Clariscan contient la substance active acide gadotérique. Il
appartient à un groupe appelé « produits de
contraste » utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
DANS QUELS CAS CLARISCAN EST-IL UTILISÉ
Clariscan est administré afin d’améliorer le contraste des images
obtenues lors d’un examen par IRM.
Adulte et enfant et adolescent (0 à 18 ans) :
-
IRM du système nerveux central dont défauts (lésions) du cerveau,
de la moelle épinière, et des
tissus avoisinants
Adulte et enfant et adolescent (6 mois à 18 ans) :
-
IRM du corps entier dont défauts (lésions)
Adulte uniquement :
-
Angiographie par résonance magnétique dont défauts (lésions) ou
rétrécissements (sténoses) des
artères, sauf les artères coronaires.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
COMMENT FONCTIONNE CLARISCAN
Clariscan rend la lecture des images obtenues par IRM

Résumé des caractéristiques du produit

Clariscan RCP Sept 2023
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clariscan 0,5 mmol/ml, solution injectable
Clariscan 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 279,3 mg acide gadotérique*
(sous forme de gadotérate de
méglumine) équivalent à 0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg
Oxyde de gadolinium 90,62 mg
*Acide gadotérique : complexe de gadolinium 1,4,7,10
tétra-azacyclododécane N,N’,N”,N’’’ tétra-
acétique (tetraxetan (DOTA)).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Concentration de la solution
279,3 mg/ml équivalent à 0,5 mmol/ml
Osmolalité à 37°C
1350 mOsm.kg
-1
Viscosité à 20°C
3.0 mPa.s
Viscosité à 37°C
2.1 mPa.s
pH de la solution
6,5 – 8,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Clariscan
ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et
que ce diagnostic ne peut pas
être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans
rehaussement de contraste.
Clariscan est un produit de contraste indiqué pour le rehaussement du
contraste en imagerie par
résonance magnétique pour une meilleure visualisation/délimitation.
Adulte et population pédiatrique (0 à 18 ans)
-
lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants
-
IRM du corps entier (voir rubrique 4.2)
L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez
l’enfant de moins de 6 mois.
Uniquement chez l’adulte
-
lésions ou sténoses des artères non coronaires (angiographie par
RM)
Clariscan RCP Sept 2023
2
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être administré seulement par des professionnels
de santé formés possédant une
expertise technique dans la pratique et l’interprétation de l’IRM
rehaussée par