Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cisplatine 50 mg/50 ml

Disponible depuis:

Hospira Benelux BV-SRL

Code ATC:

L01XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cisplatin

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Cisplatine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Cisplatin

Descriptif du produit:

CTI code: 197486-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062307427 - Code CNK: 1466432 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1998-11-30

Notice patient

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain solution injectable
Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain et Cisplatine Hospira 100
mg/100 ml Onco-Tain
contiennent comme substance active du cisplatine correspondant à une
concentration de
respectivement 50 mg/50 ml et 100 mg/100 ml.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 50 ml contient 450 mg chlorure de sodium équivalent
à environ 177 mg (7,7 mmol)
de sodium.
Chaque flacon de 100 ml contient 900 mg chlorure de sodium équivalent
à environ 354 mg
(15,4 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le cisplatine est indiqué pour le traitement des pathologies
suivantes :
1.
tumeurs testiculaires avancées ou métastatiques;
2.
cancer de l’ovaire avancé ou métastatique;
3.
carcinomes de la vessie avancés ou métastatiques;
4.
carcinomes épidermoïdes avancés ou métastatiques de la tête et du
cou;
5.
carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé ou métastatique;
6.
carcinome pulmonaire à petites cellules avancé ou métastatique;
7.
Le cisplatine est indiqué dans le traitement du carcinome cervical en
association avec d’autres
chimiothérapies ou avec la radiothérapie;
8.
Le cisplatine peut être utilisé en monothérapie et en association
avec d’autres traitements.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Adultes et enfants;
La posologie du cisplatine dépend de la pathologie primaire, de la
réaction attendue et de l’utilisation
du cisplatine en monothérapie ou en association avec une autre
chimiothérapie. Les instructions
concernant la posologie s’appliquent aussi bien aux adultes qu’aux
enfants.
1/13
Pour la monothérapie, les deux schémas posologiques suivants sont
recommandés :
-
Une dose unique de 50 à 120 mg/m

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain solution injectable
Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain et Cisplatine Hospira 100
mg/100 ml Onco-Tain
contiennent comme substance active du cisplatine correspondant à une
concentration de
respectivement 50 mg/50 ml et 100 mg/100 ml.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 50 ml contient 450 mg chlorure de sodium équivalent
à environ 177 mg (7,7 mmol)
de sodium.
Chaque flacon de 100 ml contient 900 mg chlorure de sodium équivalent
à environ 354 mg
(15,4 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le cisplatine est indiqué pour le traitement des pathologies
suivantes :
1.
tumeurs testiculaires avancées ou métastatiques;
2.
cancer de l’ovaire avancé ou métastatique;
3.
carcinomes de la vessie avancés ou métastatiques;
4.
carcinomes épidermoïdes avancés ou métastatiques de la tête et du
cou;
5.
carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé ou métastatique;
6.
carcinome pulmonaire à petites cellules avancé ou métastatique;
7.
Le cisplatine est indiqué dans le traitement du carcinome cervical en
association avec d’autres
chimiothérapies ou avec la radiothérapie;
8.
Le cisplatine peut être utilisé en monothérapie et en association
avec d’autres traitements.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Adultes et enfants;
La posologie du cisplatine dépend de la pathologie primaire, de la
réaction attendue et de l’utilisation
du cisplatine en monothérapie ou en association avec une autre
chimiothérapie. Les instructions
concernant la posologie s’appliquent aussi bien aux adultes qu’aux
enfants.
1/13
Pour la monothérapie, les deux schémas posologiques suivants sont
recommandés :
-
Une dose unique de 50 à 120 mg/m