CISPLATINE CIPLA 1mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cisplatine

Disponible depuis:

CIPLA EUROPE NV

Code ATC:

L01XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

cisplatin

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion > cisplatine : 1 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres antinéoplasiques dérivés du platine

Descriptif du produit:

34009 550 ou 4 7 - flacon en verre brun de 10 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 4 - flacon en verre brun de 50 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 1 - flacon en verre brun de 100 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2016-12-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016
Dénomination du médicament
CISPLATINE CIPLA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Cisplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISPLATINE CIPLA 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CISPLATINE CIPLA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISPLATINE CIPLA 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE CIPLA 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE CIPLA 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Le cisplatine fait partie d’un groupe de médicaments appelés
cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer. Le
cisplatine peut s’utiliser seul, mais il est le plus souvent
utilisé en association avec d’autres cytostatiques.
Le cisplatine est utilisé pour traiter les cancers des testicules,
des ovaires, de la vessie, de la tête et du cou et du poumon.
Il est également utilisé en association avec une radiothérapie pour
traiter le cancer du col de l’utérus.
Votre médecin vous fo

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE CIPLA 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de cisplatine.
Un flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg
de cisplatine.
Un flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg
de cisplatine.
Un flacon de 100 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100
mg de cisplatine.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte
de particules.
Le pH est compris entre 3,5 et 6,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le cisplatine est destiné au traitement du :
·
cancer du testicule avancé ou métastatique ;
·
cancer de l’ovaire avancé ou métastatique ;
·
carcinome de la vessie avancé ou métastatique ;
·
carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé ou métastatique
;
·
carcinome du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique ;
·
carcinome du poumon à petites cellules avancé ou métastatique.
Le cisplatine est indiqué en association avec une radiothérapie dans
le traitement du carcinome cervical.
Le cisplatine peut être utilisé en monothérapie et en association.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants
La posologie du cisplatine dépend de la maladie primaire, de la
réaction attendue et de son utilisation en monothérapie ou
en tant que composant d’une chimiothérapie combinée. Les
instructions posologiques s’appliquent tant aux adultes qu’aux
enfants.
En monothérapie, les deux schémas posologiques suivants sont
recommandés :
·
une dose unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle toutes les 3
à 4 semaines ;
·
15 à 20 mg/m²/jour pendant cinq jou