CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cisplatine 1 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

Classepharmacothérapeutique:AGENTSALKYLANTSETAPPARENTES-codeATC:L01XA01.

DCI (Dénomination commune internationale):

cisplatine 1 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > cisplatine 1 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES - code ATC : L01XA01.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES. (L : Anticancéreux et Immunosuppresseurs) - code ATC : L01AX01.Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l’œsophage.

Descriptif du produit:

CISPLATINE 1 mg/ml - CISPLATYL 10 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon (FLACON de 10 ml).CISPLATINE 1 mg/ml - CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon (FLACON de 25 ml).CISPLATINE 1 mg/ml - CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon (FLACON de 50 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-10-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
Dénomination du médicament
CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Cisplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES. (L :
Anticancéreux et
Immunosuppresseurs) - code ATC : L01AX01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies
de la sphère ORL, de la sphère
génito-urinaire, de l’œsophage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CISPLATINE
ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’UTILISEZ JAMAIS CISPLATINE ACCORD 1 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION DANS LES CAS
SUIVANTS:

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE ACCORD 1 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine
...............................................................................................................................
1 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 10 ml contient 10 mg de cisplatine.
Un flacon de 25 ml contient 25 mg de cisplatine.
Un flacon de 50 ml contient 50 mg de cisplatine.
Un flacon de 100 ml contient 100 mg de cisplatine.
Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 3,5 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (I.V).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
·
cancers du testicule,
·
cancers de l'ovaire,
·
cancers du col de l'utérus,
·
cancers de l'endomètre,
·
cancers de la sphère O.R.L.,
·
cancers de l'œsophage,
·
cancers de la vessie,
·
cancers épidermoïdes,
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie en
association avec d'autres médicaments
antinéoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La solution obtenue après dilution de CISPLATINE ACCORD avec le
solvant doit être administrée par
voie intraveineuse stricte dans la tubulure de perfusion (voir
rubrique 6.6).
En monothérapie:
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120
mg/m
2
de surface corporelle en
administration intraveineuse stricte les 3 à 6 semaines, le plus
souvent:
·
soit en perfusion unique,
·
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum
1 à 2 litres de solution contenant au
minimum 80 mmol/l de chlorure de sodium administrés en 6 à 12
heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2
heures, alors même que le protocole
d'