Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cisplatine 10 mg/10 ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cisplatin

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Cisplatine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Cisplatin

Descriptif du produit:

CTI code: 415667-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565749937 - Code CNK: 2924363 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-03-13

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CISPLATIN ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Cisplatine
Le nom de votre médicament est « Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml
solution à diluer pour perfusion » mais dans
le reste de cette notice, nous l’appellerons « Cisplatin Accord
Healthcare solution à diluer pour perfusion ».
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cisplatin Accord Healthcare solution à diluer pour
perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cisplatin Accord Healthcare solution à diluer pour
perfusion ?
3.
Comment utiliser Cisplatin Accord Healthcare solution à diluer pour
perfusion ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cisplatin Accord Healthcare solution à diluer pour
perfusion ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CISPLATIN ACCORD HEALTHCARE SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cisplatin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion contient
comme substance active du cisplatine. Le
cisplatine appartient à une famille de médicaments appelés les
cytostatiques, qui sont utilisés dans le traitement du
cancer. Le cisplatine peut être utilisé seul, mais il est le plus
souvent utilisé en association avec d’autres cytostatiques.
Le cisplatine peut détruire les cellules qui peuvent être à
l’origine

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1.1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de cisplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 10 mg de
cisplatine
25 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 25 mg de
cisplatine
50 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg de
cisplatine
100 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg de
cisplatine
Excipients à effet notoire : Chaque ml de solution contient 3,5 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution transparente, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre
ambré, qui ne contient
pratiquement pas de particules.
4.DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le cisplatine est indiqué pour le traitement des pathologies
ci-après :

Cancer testiculaire avancé ou métastatique

Cancer de l’ovaire avancé ou métastatique

Carcinome de la vessie avancé ou métastatique

Épithélioma spinocellulaire avancé ou métastatique de la tête et
du cou

Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique

Cancer bronchique à petites cellules avancé ou métastatique.

Le cisplatine est indiqué dans le traitement du carcinome cervical en
association avec
d’autres chimiothérapies ou avec la radiothérapie.

Le cisplatine peut être utilisé en monothérapie et en association
avec d’autres traitements
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ADULTES ET POPULATION PÉDIATRIQUE :
La posologie du cisplatine dépend de la pathologie primaire, de la
réaction attendue et de
l’utilisation du cisplatine en monothérapie ou en association avec
une autre chimiothérapie.
Les instructions concernant la posologie doivent s’appliquer aussi
bien aux adultes qu’aux
enfants.
Pour la monothérapie, les d