CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluorure (18F) de sodium 100 MBq

Disponible depuis:

CIS BIO INTERNATIONAL

Code ATC:

V09IX06.

DCI (Dénomination commune internationale):

fluorure (18F) de sodium 100 MBq

Dosage:

100 MBq

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL > fluorure (18F de sodium 100 MBq

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 0,5 à 15 mL

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur - code ATC : V09IX06.CISNAF contient du fluorure (18F) de sodium comme principe actif.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement.CISNAF est utilisé dans les examens diagnostiques par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.La substance radioactive contenue dans CISNAF est détectée par une caméra TEP et permet l’examen de votre squelette. La TEP est une technique d’imagerie médicale utilisée en médecine nucléaire qui permet d’obtenir des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images pour évaluer le fonctionnement de l’organisme. Cet examen peut ainsi aider à guider le choix du traitement de la maladie dont vous souffrez ou que l’on soupçonne.L’utilisation de CISNAF entraine une exposition a de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-05-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020
Dénomination du médicament
CISNAF 100 MBq/mL solution injectable
Fluorure (
18
F) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISNAF et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISNAF
?
3. Comment CISNAFest utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment est conservé CISNAF ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISNAF 100 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usage
diagnostique pour détection de tumeur
- code ATC : V09IX06.
CISNAF contient du fluorure (
18
F) de sodium comme principe actif.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament
radioactif) à usage diagnostique
uniquement.
CISNAF est utilisé dans les examens diagnostiques par tomographie par
émission de positons (TEP) et est
administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans CISNAF est détectée par une
caméra TEP et permet l’examen de
votre squelette. La TEP est une technique d’imagerie médicale
utilisée en médecine nucléaire qui permet
d’obtenir des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite
l’administration de très petites quantités de
radioactivité afin de réaliser des images pour évaluer le
fonctionnement de l’organisme

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 100 MBq de fluorure (
18
F) de sodium aux date et heure de calibration.
L´activité par flacon est alors comprise entre 50 et 1500 MBq.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une demi-vie de 110
min en émettant un rayonnement
positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL contient 3,5 mg d’ions sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La tomographie par émission de positons (TEP) de fluorure (
18
F) de sodium est indiquée comme examen
d’imagerie fonctionnelle des pathologies, où une altération de
l’activité ostéoblastique est recherchée.
L’indication de la TEP au fluorure (
18
F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les
circonstances suivantes :
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer
chez l’adulte.
Aide au diagnostic étiologique des douleurs dorso-lombaires
d’origine inconnue chez l’adulte, lorsque les
méthodes d’imagerie conventionnelle ne sont pas contributives,
Aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de
maltraitance chez l’enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Adultes _
L'activité habituellement recommandée chez un adulte de 70 kg est de
370 MBq mais peut varier entre 100 et
400 MBq selon la masse corporelle, le type d’équipement utilisé et
en fonction du mode d’acquisition
(acquisition couplée à la tomodensitométrie (TEP/TDM)).
L’activité (qui peut varier entre 100 et 400MBq)
est administrée par injection intraveineuse directe.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (