Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bésilate de Cisatracurium 2,68 mg/ml - Eq. Cisatracurium 2 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

M03AC11

DCI (Dénomination commune internationale):

Cisatracurium Besilate

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Bésilate de Cisatracurium 2.68 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Cisatracurium

Descriptif du produit:

CTI code: 399996-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 399996-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2906071 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 399996-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 399996-04 - Taille de l'emballage: 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2011-09-20

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CISATRACURIUM FRESENIUS KABI 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/ POUR
PERFUSION
Cisatracurium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Cisatracurium Fresenius et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Cisatracurium Fresenius Kabi?
3.
Comment utiliser Cisatracurium Fresenius Kabi?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cisatracurium Fresenius Kabi?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM FRESENIUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Cisatracurium Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments
appelés relaxants musculaires.
Cisatracurium Fresenius Kabi est utilisé :

pour relaxer les muscles au cours de l’anesthésie générale en
chirurgie, ou en Unité de Soins Intensifs
(USI). d’opérations chirurgicales très diverses chez les adultes
et les enfants de plus d’un mois.

pour faciliter l'insertion d’un tube dans la trachée (intubation
trachéale) afin d’aider à mieux respirer

pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
CISATRACURIUM FRESENIUS KABI?
N’UTILISEZ JAMAIS CISATRACURIUM FRESENIUS KABI

si vous êtes allergique au cisatracurium, à l’atracurium ou à
l’acide benzènesulfonique.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère
avant

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable/pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 2,68 mg de
bésilate de cisatracurium, équivalent à 2 mg
de cisatracurium.
1 ampoule de 2,5 ml solution injectable/pour perfusion contient 6,7 mg
de bésilate de cisatracurium,
équivalent à 5 mg de cisatracurium.
1 ampoule de 5 ml solution injectable/pour perfusion contient 13,4 mg
de bésilate de cisatracurium,
équivalent à 10 mg de cisatracurium.
1 ampoule de 10 ml solution injectable/pour perfusion contient 26,8 mg
de bésilate de cisatracurium,
équivalent à 20 mg de cisatracurium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion (Injection ou Perfusion)
Solution limpide incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre de pH 3,0
à 3,8.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cisatracurium Fresenius Kabi est indiqué durant des procédures
chirurgicales et d’autres procédures
chez l’adulte et l’enfant à partir d’un mois. Cisatracurium
Fresenius Kabi est aussi indiqué chez les
adultes nécessitant des soins intensifs. Il peut être utilisé en
complément d’une anesthésie générale
ou pour sédation en unité de soins intensifs (USI) afin de relaxer
les muscles squelettiques et de
faciliter l’intubation endotrachéale et la ventilation mécanique.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Cisatracurium Fresenius Kabi doit être uniquement administré par un
anesthésiste ou un autre
clinicien expérimenté dans le domaine de l’utilisation et de
l’action des curarisants, ou sous son
contrôle. Le matériel pour intubation trachéale et entretien de la
ventilation et de l’oxygénation
artérielle adéquate doit être disponible. Il est recommandé de
surveiller la fonction neuromusculaire
durant l’administration de Cisatracurium Fresenius Kabi afin
d’individualiser les beso