Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

etinilestradiol; etonogestrel

Disponible depuis:

N. V. Organon, Oss

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

etinilestradiol; etonogestrel

forme pharmaceutique:

vaginalni dostavni sistem

Composition:

etinilestradiol 0,015 mg / 24 ura  etonogestrel0,12 mg / 24 ura; etonogestrel 0,12 mg / 24 ura

Mode d'administration:

Vaginalna uporaba

Unités en paquet:

1 sistem

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

vaginalni obroček s progestogenom in estrogenom

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 1 vrečko z 1 obročkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2018-03-03

Notice patient

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
CIRCLET 0,120 MG/0,015 MG NA 24 UR, VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Circlet in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Circlet
2.1
Kdaj zdravila Circlet ne smete uporabljati
2.2
Opozorila in previdnostni ukrepi
Krvni strdki
Rak
2.3
Otroci in mladostniki
2.4
Druga zdravila in zdravilo Circlet
Laboratorijske preiskave
2.5
Nosečnost in dojenje
2.6
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
3.
Kako uporabljati zdravilo Circlet
3.1
Kako vstaviti in kako odstraniti obroček
3.2
Tri tedne uporabe, en teden premora
3.3
Kdaj začeti z uporabo prvega obročka
3.4
Kaj storiti, če…
Če obroček po nesreči izpade iz nožnice
Če je bil obroček nekaj časa zunaj nožnice
Če se obroček pretrga
Če ste vstavili več kot en obroček
Če ste po premoru pozabili vstaviti

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-R/001,IB/013-17.4.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur, vaginalni dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Circlet vsebuje 11,7 mg etonogestrela in 2,7 mg
etinilestradiola. Etonogestrel in
etinilestradiol se 3 tedne sproščata iz obročka v povprečnih
količinah 0,120 mg oz. 0,015 mg na 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalni dostavni sistem
Zdravilo Circlet je prožen, prozoren in brezbarven ali skoraj
brezbarven obroček z zunanjim
premerom 54 mm in premerom na prerezu 4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
kontracepcija
Zdravilo Circlet je namenjeno ženskam v rodni dobi. Varnost in
učinkovitost zdravila sta bili dokazani
pri ženskah, starih od 18 do 40 let.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Circlet je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
_venous thromboembolism_), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Circlet v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - _combined hormonal contraceptives_)
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Da bi dosegli kontracepcijsko učinkovitost, je treba obroček Circlet
uporabljati v skladu z navodili
(glejte "Kako uporabljati zdravilo Circlet" in "Kako začeti z uporabo
zdravila Circlet").
_Pediatrična populacija _
Varnosti in učinkovitosti zdravila Circlet pri mladostnicah, mlajših
od 18 let, niso preučevali.
Način uporabe
K
AKO UPORABLJATI ZDRAVILO
C
IRCLET
Ženska si lahko zdravilo Circlet v nožnico vstavi sama, zdravnik pa
ji mora svetovati, kako naj si ga
vstavi in kako odstrani. Za vstavljanje obročka v nožnico naj izbere
položaj, ki je najbolj udoben
zanjo, na primer stoje z dvignjeno eno nogo, čepe ali leže. Obroček
naj stisne in si ga vstavi tako
globoko v nožnico, da je ne bo motil. Točen položaj obročka v
nožnici ni bistvenega pomena z