CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-12-2020

Ingrédients actifs:
ciprofloxacine 750 mg sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
J01MA02.
DCI (Dénomination commune internationale):
ciprofloxacine 750 mg sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
Dosage:
750 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > ciprofloxacine 750 mg sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
fluoroquinolone
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone - code ATC : J01MA02.CIPROFLOXACINE ARROW contient une substance active, la ciprofloxacine.La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.Chez l'adulteCIPROFLOXACINE ARROW est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes : infections des voies respiratoires, infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus, infections urinaires, infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme, infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales, infections de la peau et des tissus mous, infections des os et des articulations, prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis, exposition à la maladie du charbon.CIPROFLOXACINE ARROW peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs
Descriptif du produit:
368 236-5 ou 34009 368 236 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 237-1 ou 34009 368 237 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 267-8 ou 34009 567 267 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/10/2006;368 238-8 ou 34009 368 238 8 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 239-4 ou 34009 368 239 4 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 268-4 ou 34009 567 268 4 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68747076
Date de l'autorisation:
2005-08-26

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2020

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone - code ATC : J01MA02.

CIPROFLOXACINE ARROW contient une substance active, la ciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les

bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de

bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE ARROW est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

infections des voies respiratoires,

infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus,

infections urinaires,

infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme,

infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales,

infections de la peau et des tissus mous,

infections des os et des articulations,

prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis,

exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE ARROW peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de

globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement

antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE ARROW.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE ARROW est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour

traiter les infections bactériennes suivantes :

infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose ;

infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite) ;

exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE ARROW peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques

de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : « Autres médicaments et CIPROFLOXACINE ARROW

750 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant

CIPROFLOXACINE ARROW si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la

prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au

plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé

si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que

CIPROFLOXACINE ARROW ;

si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes

peuvent être exacerbés ;

si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme

aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques) ;

si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de

valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes

(par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-

Danlos vasculaire, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune

inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la

maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une

maladie des articulations] ou l’endocardite [une infection du cœur]) ;

si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes

né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé

ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang

(notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque

très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu

une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez

d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres

médicaments et CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé »)) ;

si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

(G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine .

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre

antibiotique en association à CIPROFLOXACINE ARROW. Si aucune amélioration des symptômes n’est

observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE ARROW

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par

CIPROFLOXACINE ARROW. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE

ARROW doit être arrêté.

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la

première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par

les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de

faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent,

arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments

antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris la ciprofloxacine, ont été associés à des

effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des

années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons,

les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de

sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un

engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles

de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue

intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIPROFLOXACINE ARROW,

contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre

médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une

autre famille.

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des

tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60

ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un

traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les

premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par

CIPROFLOXACINE ARROW. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par

exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre

CIPROFLOXACINE ARROW, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout

effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui

peuvent être des symptômes d’un anévrisme et d’une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement

au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des

corticostéroïdes administrés par voie générale.

Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre

lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une

nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers),

vous devez en informer un médecin immédiatement.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle qu’une ischémie cérébrale ou un

accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.

Si des crises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE ARROW et contactez immédiatement

votre médecin.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une

sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent

survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de

prendre CIPROFLOXACINE ARROW et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir

une évolution vers un état potentiellement irréversible.

Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE ARROW. Si

vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par

CIPROFLOXACINE ARROW. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des

pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, contactez

immédiatement votre médecin.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre

dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre

dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma

hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour les

patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement

surveillé.

Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE

ARROW, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste,

ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre

CIPROFLOXACINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être

mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez

immédiatement un ophtalmologiste.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez

CIPROFLOXACINE ARROW. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels

comme ceux des cabines de bronzage.

Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE

ARROW si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE ARROW

doit éventuellement être adaptée.

CIPROFLOXACINE ARROW peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre

symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des

démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

CIPROFLOXACINE ARROW peut entraîner une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et

réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels

qu'une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes

d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous

devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une

éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre

médecin que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE ARROW en même temps que la tizanidine car ceci pourrait

provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique

2 « Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé »).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE ARROW. Prendre

CIPROFLOXACINE ARROW en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les

effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou

autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;

probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;

théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;

olanzapine (un antipsychotique) ;

clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;

métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements) ;

ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations

d’organe) ;

autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des

antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le

dofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille

des macrolides), certains antipsychotiques ;

zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE ARROW peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

caféine ;

duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence

urinaire) ;

lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;

sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection) ;

agomélatine (utilisée dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE ARROW. Prévenez votre médecin si vous

prenez ou envisagez de prendre :

des anti-acides,

de l’oméprazole,

des compléments minéraux,

du sucralfate,

un chélateur polymérique du phosphate (par exemple : le sévélamer ou le carbonate de lanthane),

des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer.

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE ARROW au moins

deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE ARROW en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers

(par exemple lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de

ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE ARROW pendant la grossesse. Ne prenez pas de

CIPROFLOXACINE ARROW pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et

pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE ARROW peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques

peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE

ARROW avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre

médecin.

CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE ARROW vous devez

prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra

éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère. Respectez

toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous

avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE ARROW à prendre ou la façon de les

prendre.

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont

mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n'a

pas d'incidence grave sur l'effet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de

CIPROFLOXACINE ARROW avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis

(par exemple jus d'orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les

comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, s'il est presque

l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre

traitement jusqu'à la fin.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux

après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être

complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez

également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-

dessous.

Arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ARROW et contactez immédiatement votre médecin afin

d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-

dessous :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

crises convulsives (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la

poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations

vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir

rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier

du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 « Avertissements et

précautions ») ;

éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de

cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les

organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout

le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse

musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

effet indésirable qui entraîne des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des

anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par ciprofloxacine sont listés ci-

dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

nausées, diarrhée,

douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

douleurs dans les articulations chez l’adulte,

surinfections fongiques (dues à des champignons),

taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles),

diminution de l'appétit,

hyperactivité, agitation,

maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût,

vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac

(indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences,

augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine),

éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

altération de la fonction rénale,

douleurs dans les muscles et les os,

sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre,

élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares

cas) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose,

neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à

la coagulation sanguine (plaquettes) ;

réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de

Quincke) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions

») ;

confusion, désorientation, réactions d'anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées

suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

hallucinations ;

fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau,

tremblements, vertiges ;

troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »);

bourdonnements d'oreilles, troubles ou perte de l'audition ;

accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement ;

essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIPROFLOXACINE ARROW 750 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciprofloxacine...................................................................................................................... 750 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CIPROFLOXACINE ARROW est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4

et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à

la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

Chez l'adulte

Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif :

exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive.

Dans l’exacerbation de broncho-

pneumopathie chronique obstructive, CIPROFLOXACINE ARROW doit être utilisé uniquement lorsque les

antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés ;

infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie ;

pneumonies,

Otites moyennes chroniques purulentes,

Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif,

Infections urinaires :

cystite aiguë non compliquée. Dans la cystite aiguë non compliquée, CIPROFLOXACINE ARROW doit

être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces

infections sont jugés inappropriés ;

pyélonéphrite aiguë ;

infections compliquées des voies urinaires ;

prostatite bactérienne,

Infections de l’appareil génital :

urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles,

orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles,

infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae

sensibles,

Infections gastro-intestinales (par exemple diarrhée du voyageur),

Infections intra-abdominales,

Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif,

Otites malignes externes,

Infections ostéoarticulaires,

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis,

Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine

bactérienne est suspectée.

Chez l'enfant et l'adolescent

Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de

mucoviscidose ;

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aigüe ;

Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent,

si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la

mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en

cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par exemple : Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration

concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par exemple : infections gynécologiques hautes, infections intra-

abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter

l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement

(comprenant éventuellement

une phase initiale de

traitement avec la

ciprofloxacine administrée

par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies

respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de

sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes

chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Cystites aiguës non

compliquées

250 mg 2 fois/jour à 500

mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de

500 mg peut être utilisée.

Cystites compliquées,

pyélonéphrites aiguës

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites

compliquées

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

au moins 10 jours ; peut être

poursuivi pendant plus de 21

jours dans certaines

situations particulières

(telles que la présence

d'abcès)

Prostatites bactériennes

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à

6 semaines (chronique)

Infections de

l'appareil génital

Urétrites et cervicites

gonococciques dues à

des souches de Neisseria

gonorrhoeae sensibles

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et

infections

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

gynécologiques hautes y

compris les infections

dues à des souches de

Neisseria gonorrhoeae

sensibles

Infections gastro-

intestinales et

infections intra-

abdominales

Diarrhées dues aux

bactéries telles que

Shigella spp. autres que

Shigella dysenteriae de

type 1 et traitement

empirique de la diarrhée

sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella

dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio

cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-

abdominales dues à des

bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles dues à

des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles

dont l’origine bactérienne est suspectée. La

ciprofloxacine doit être administrée en

association avec un/des antibiotique(s)

approprié(s) conformément aux

recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à 750

mg 2 fois/jour

Le traitement doit être

poursuivi pendant toute la

durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria

meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon : prophylaxie après

exposition et traitement curatif chez les

personnes pouvant recevoir un traitement per os

si le contexte clinique le justifie.

L'administration du traitement doit commencer

précocement dès que l'exposition est suspectée

ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la

confirmation de l'exposition

à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement

(comprenant éventuellement

une phase initiale de

traitement avec la

ciprofloxacine administrée par

voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un

maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/

10 à 21 jours

compliquées et

pyélonéphrites aiguës

kg 2 fois/jour avec un

maximum de 750 mg par dose

Maladie du charbon :

prophylaxie après exposition

et traitement curatif chez les

personnes pouvant recevoir

un traitement per os si le

contexte clinique le justifie.

L'administration du

traitement doit commencer

précocement dès que

l'exposition est suspectée ou

confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/

kg 2 fois/jour avec un

maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la

confirmation de l'exposition à

Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un

maximum de 750 mg par dose

Selon le type d'infections

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la

créatinine.

Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine

[ml/min/1,73 m

Créatinine sérique

[µmol/l]

Dose orale

[mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

(après la dialyse)

Patients sous dialyse

péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment

des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de

ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par exemple lait, yaourt) ou des jus de fruits

enrichis en minéraux (par exemple jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par exemple patients

alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de

ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1 ;

Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables

graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir

rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence

d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également

rubrique 4.3).

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui

peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit

être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son

efficacité insuffisante.

Infections de l'appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes

peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques

seulement si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être

exclue.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la

ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par

exemple une céphalosporine) sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la

ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, il

faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des

infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération

la prévalence locale de la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu qu’une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non

compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu’un traitement de plus longue

durée. Ceci est d’autant plus à prendre en compte que le taux de résistance d’Escherichia coli aux quinolones

est en augmentation.

Infections intra-abdominales

Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-

abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la

ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats

microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in vitro et sur les données expérimentales

chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux

recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en

vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés

dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

Chez des animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations

porteuses. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation

de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge

moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées

d'être en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux

articulations) à J+42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi,

l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil

du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été

statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements

indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après

évaluation attentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique 4.8).

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les

enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne

peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du

rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du

traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées

plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée.

Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes,

peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces

cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et

potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-

squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des

quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le

traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes

d’un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Tendinite et rupture des tendons

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de

pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après

isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois

être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement

conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le

recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille),

parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et

fluoroquinolones et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement (voir

rubrique 4.8). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients

présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités

simultanément par des corticoïdes. Par conséquent l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la

ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres

atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas

être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Patients atteints de myasthénie

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes

peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).

Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection

aortique, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve

mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d’anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués

par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation / incompétence de l’une des valves cardiaques ont été

signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport

bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents

familiaux de maladie anévrismale ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez les patients ayant reçu

un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque

préexistant(e) ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant :

à la fois à l'anévrisme aortique ou la dissection aortique et à la régurgitation / l’incompétence des valves

cardiaques (par exemple troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome

d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle, la polyarthrite

rhumatoïde) ou encore ;

à l’anévrisme et la dissection aortiques (par exemple les troubles vasculaires tels que l’artérite de Takayasu

ou l’artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l’athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou

encore ;

à la régurgitation / l’incompétence des valves cardiaques (par exemple l’endocardite infectieuse).

Le risque d’anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également

être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de

contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë,

d’apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d’un œdème de l’abdomen ou des

membres inférieurs.

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d’apparition de tout

autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine

doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le

traitement (voir rubrique 4.8).

Crises convulsives

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou

abaisser le seuil épileptogène. Des cas d’état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être

utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises

convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des

hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des

quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible,

les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le

traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements,

un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Manifestations psychiatriques

Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans

de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à

une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être

interrompue.

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients

présentant des facteurs de risques connus d’allongement de l’intervalle QT tels que, par exemple :

un syndrome du QT long congénital ;

un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les

anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) ;

un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie) ;

une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une

bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par

conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces

populations.

(Voir rubrique 4.2 « Patients âgés », rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des

hyperglycémies ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez les patients diabétiques recevant un

traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des

cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller

régulièrement la glycémie.

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines

après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital

et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de

ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation

de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

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