CINACALCET MEDICE 30 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cinacalcet

Disponible depuis:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG

Code ATC:

H05BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

cinacalcet

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > cinacalcet : 30 mg . Sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments de l’équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens

Descriptif du produit:

34009 301 ou 9 5 - 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 1 - 2 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 7 - 6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-02-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018
Dénomination du médicament
CINACALCET MEDICE 30 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CINACALCET MEDICE 30 mg, comprimé pelliculé et
dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CINACALCET MEDICE 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET MEDICE 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver CINACALCET MEDICE 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET MEDICE 30 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H05BX01
CINACALCET MEDICE agit en contrôlant les taux d’hormone
parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans
votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant
des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes
parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à
proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone
appelée parathormone (PTH).
CINACALCET MEDICE est utilisé :
·
pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients
insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CINACALCET MEDICE 30 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimés).
Comprimé pelliculé ovale et biconvexe et de couleur vert clair,
marqué «C30» sur une face, 6 x 11 mm
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique
terminale (IRCT).
CINACALCET MEDICE peut être utilisé dans le cadre d’un traitement
comportant des chélateurs du phosphate et /ou des
analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Traitement de l’hypercalcémie chez les patients présentant :
·
un cancer de la parathyroïde
·
une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie
serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique
(définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur) mais
chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou
n’est pas cliniquement appropriée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hyperparathyroïdie secondaire
Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 30 mg une fois
par jour. La dose de CINACALCET MEDICE doit être
adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu’à une dose maximale de
180 mg une fois par jour, afin d’atteindre, chez les
patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par
dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et
300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l). Le taux de PTH doit être mesuré au
minimum 12 heures après l’administration de
CINACALCET MEDICE. Les recommandations en vigueur liées au traitement
doivent être suivies.
Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du
traitement par CINAC