Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cinacalcetum hydrochloridum
Aristo Pharma GmbH
H05BX01
Cinacalcetum hydrochloridum
60 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
sinakalseetti
Myyntilupa myönnetty
2019-07-31
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CINACALCET ARISTO 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET ARISTO 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET ARISTO 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sinakalseetti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Cinacalcet Aristo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Aristo -valmistetta 3. Miten Cinacalcet Aristo -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cinacalcet Aristo -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CINACALCET ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cinacalcet Aristo säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH). Cinacalcet Aristo on tarkoitettu aikuisille: - sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä - lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen - primaarista h Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka vastaa 30 mg:aa, 60 mg:aa tai 90 mg:aa sinakalseettia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 2 mg laktoosia. Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 0,05 mg natriumia. _Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 5 mg laktoosia. Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 0,1 mg natriumia. _Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 7 mg laktoosia. Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 0,2 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). _Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”30”. Tabletin pituus on noin 10,0 mm ja leveys noin 6,3 mm. _Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”60”. Tabletin pituus on noin 12,5 mm ja leveys noin 7,9 mm. _Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”90”. Tabletin pituus on noin 14,3 mm ja leveys noin 9,0 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Sekundaarinen hyperparatyreoosi _ Aikuiset Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. Pediatriset potilaat Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville 3 loppu Lire le document complet