Cidofovir Tillomed 75 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cidofovir Dihydraté 84,679 mg/ml - Eq. Cidofovir 75 mg/ml

Disponible depuis:

Tillomed Pharma GmbH

Code ATC:

J05AB12

DCI (Dénomination commune internationale):

Cidofovir Dihydrate

Dosage:

75 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Cidofovir Dihydraté 84.679 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Cidofovir

Descriptif du produit:

CTI code: 500222-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-08-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CIDOFOVIR TILLOMED 75 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Cidofovir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cidofovir Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cidofovir Tillomed
3.
Comment utiliser Cidofovir Tillomed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cidofovir Tillomed
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CIDOFOVIR TILLOMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
CIDOFOVIR EST UTILISÉ POUR TRAITER UNE INFECTION DE L’ŒIL APPELÉE
RÉTINITE À CMV CHEZ LES PATIENTS
ATTEINTS DU SIDA (SYNDROME D’IMMUNODÉFICIENCE ACQUISE).
Cidofovir ne guérira pas la rétinite à
CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la
maladie.
La sécurité d’emploi et l’efficacité de cidofovir n’ont pas
été démontrées pour le traitement d’autres
maladies que la rétinite à CMV chez l

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CE MÉDICAMENT FAIT L’OBJET D’UNE SURVEILLANCE SUPPLÉMENTAIRE QUI
PERMETTRA
L’IDENTIFICATION RAPIDE DE NOUVELLES INFORMATIONS RELATIVES À LA
SÉCURITÉ. LES
PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ DÉCLARENT TOUT EFFET INDÉSIRABLE
SUSPECTÉ. VOIR RUBRIQUE 4.8
POUR LES MODALITÉS DE DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES.
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre. Chaque flacon contient
375 mg/5 ml de
cidofovir anhydre comme substance active.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium
par flacon (5 ml)
qui est l’un des excipients.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire et incolore.
La solution concentrée est réglée sur un pH 7.4.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cidofovir est indiqué dans le traitement de la rétinite à
cytomégalovirus (CMV) chez les
adultes atteints de syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ne
présentant pas
d’insuffisance rénale. Il doit être utilisé uniquement lorsque
d'autres médicaments sont
considérés comme inappropriés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Cidofovir doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection
par le VIH.
Avant chaque administration de cidofovir, il est nécessaire de doser
la créatinine sérique et le
taux de protéines dans les urines. Cidofovir doit être administré
avec du probénécide par voie
orale et du sérum physiologique par voie intraveineuse comme décrit
ci-dessous (voir
rubrique 4.4 pour les recommandations appropriées, et rubrique 6.6
pour les informations
concernant l’obtention du probénécide).
Posologie
_Adultes :_
Traitement d’induction. La dose recommandée de cidofovir est de 5
mg/kg de poids cor