CHOLESTYL 10 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

ATORVASTATINE

Disponible depuis:

GALPHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

ATORVASTATINE

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/90

classe:

A

Groupe thérapeutique:

AGENTS REDUISANT LES LIPIDES SERIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

indications thérapeutiques:

* Hypercholésterolémie: CHOLESTYL est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total (Chol-T), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante. CHOLESTYL est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles. * Prévention des maladies cardiovasculaires Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2018-12-13

Notice patient

CHOLESTYL
Atorvastatine
FORMES ET PRESENTATIONS :
Cholestyl 10 mg : Boite de 30 et 90 comprimés pelliculés sous
plaquette thermoformée de 15.
Cholestyl 20 mg : Boite de 30 et 90 comprimés pelliculés sous
plaquette thermoformée de 10.
Cholestyl 40 mg : Boite de 30 et 90 comprimés pelliculés sous
plaquette thermoformée de 10.
Cholestyl 80 mg : Boite de 30 comprimés pelliculés sous plaquette
thermoformée de 10.
COMPOSITIONS :
Principe actif
Cholestyl 10 mg
Cholestyl 20 mg
Cholestyl 40 mg
Cholestyl 80 mg
Atorvastatine (D.C.I)
10 mg
20 mg
40 mg
80 mg
Sous forme d’atorvastatine
calcique trihydratée
10,85 mg
21,69 mg
43,38 mg
86,76 mg
Excipients Cholestyl 10 mg : Cellulose microcristalline, lactose
monohydrate, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, opadry
200
white
Excipients Cholestyl 20 mg, 40 mg et 80 mg:Cellulose microcristalline,
lactose monohydrate, croscarmellose sodique, lauryl sulfate de
sodium, stéarate de magnésium, carbonate de sodium anhydre, silice
colloïdale anhydre, opadry 200 white.
CLASSE PHARMACOLOGIQUE :
Hypolipidémiantet hypotriglycéridémiant (inhibiteur de l'HMG Co-A
réductase).
INDICATIONS :
- Réduction des hypercholestérolémies pures (type IIa) ou mixtes
(type IIb et III) en complément d'un régime adapté et assidu.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, en addition à d'autres
traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de
tels traitements ne sont pas disponibles.
- Réduction des évènements coronaires chez des patients hypertendus
traités avec 3 facteurs de risque en prévention primaire, avec ou
sans
hyperlipidémie associée.
- Prévention des évènements coronaires et cérébrovasculaires chez
des patients diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque,
avec ou
sans hyperlipidémie associée.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION :
Posologie :
La posologie initiale habituelle de Cholestyl est de 10 mg en une
prise par jour chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans ou
plus. La
posologie peut être augmentée s

Résumé des caractéristiques du produit

1
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cholestyl 10mg comprimé pelliculé, Boite de 90
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Atorvastatine
…………………………………………………………..10
mg
Sous forme d’atorvastatine calcique
trihydratée……………………….10,85 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Excipient à effet notoire : Lactose
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
4. DONNEES CLINIQUE
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
A/ Indications Biologiques:
- Réduction des
hypercholestérolémies pures (type
IIa) ou
mixtes (type IIb et III)
en
complément d'un régime adapté et assidu.
-
Hypercholestérolémie
familiale
homozygote,
en
addition
à
d'autres
traitements
hypolipémiants
(notamment
LDL
aphérèse)
ou
lorsque
de
tels traitements
ne
sont
pas
disponibles.
B/ Indication basée sur une étude clinique d'intervention:
- Réduction des évènements coronaires chez des patients hypertendus
traités avec 3 facteurs
de risque en prévention primaire, avec ou sans hyperlipidémie
associée.
- Prévention des évènements coronaires et cérébrovasculaires chez
des patients diabétiques de
type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémies
associée.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Avant de commencer un traitement par Cholestyl, le patient doit suivre
un régime alimentaire
hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué
pendant toute la durée du
traitement.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux
initiaux de LDL-
cholestérol,
de
l’objectif
thérapeutique
et
de
la
réponse
au
traitement
du
patient.
.
La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour.
L’adaptation posologique devra
être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La
posologie maximale est
de 80 mg une fois par jour.
_Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
_
2
Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante
chez la maj