CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate de chlormadinone 5 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

G03DB06(G:SystèmeGénito-urinaireethormonessexuelles).

DCI (Dénomination commune internationale):

acétate de chlormadinone 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acétate de chlormadinone 5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir v

Domaine thérapeutique:

progestatif

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DB06 (G ; Système génito-urinaire et hormones sexuelles). ProgestatifsCe médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants : irrégularités du cycle, troubles précédant les règles et règles douloureuses, douleurs des seins, cycle artificiel en association avec un estrogène, endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.

Descriptif du produit:

CHLORMADINONE (ACETATE DE) 5 mg - LUTERAN 5 mg, comprimé Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention; la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an :; pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2004-08-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
Dénomination du médicament
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
Acétate de chlormadinone
Encadré
POUR TOUTE ANTÉRIORITÉ DE TRAITEMENT SUPÉRIEURE À 1 AN, EN RAISON
DU RISQUE DE SURVENUE D’UN
MÉNINGIOME, ASSUREZ-VOUS D’AVOIR LU, COMPRIS ET SIGNÉ
L’ATTESTATION ANNUELLE D’INFORMATION QUI VOUS
EST REMISE PAR VOTRE MÉDECIN AVANT PRESCRIPTION DE CHLORMADINONE
SANDOZ 5 MG, COMPRIMÉ.
VOUS DEVEZ PRÉSENTER CETTE ATTESTATION D’INFORMATION AU PHARMACIEN
AVANT TOUTE DÉLIVRANCE DU
MÉDICAMENT.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg,
comprimé ?
3. Comment prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DB06 (G ; Système
génito-urinaire et hormones sexuelles).
Progestatifs
Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques
suivants :
·
irrégularités du cy

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
chlormadinone........................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : lactose et saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et
notamment ceux observés en période
préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome
prémenstruel, mastodynie...).
·
Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
·
Endométriose.
·
Cycle artificiel en association avec un estrogène.
·
Dysménorrhée.
L’utilisation de CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé dans les
indications susmentionnées est
limitée aux situations où d'autres interventions sont considérées
comme inappropriées.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de
traitement, CHLORMADINONE
SANDOZ 5 mg, comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserve
du recueil de l'attestation
d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par
an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de méningiome
augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, le
traitement par CHLORMADINONE
SANDOZ 5 mg, comprimé doit être limité à la dose efficace la plus
faible et à la durée la plus courte.
Posologie
Réservé à l'adulte.
·
Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune :
10 mg par jour en une ou deux prises, du
16
ème
au 25
ème
jour du cycle inclus.
Dans ce