Chlorid sodný 0,9 % IMUNA ENVIBAG

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

IMUNA PHARM, a.s., Slovensko

Code ATC:

B05BB01

Mode d'administration:

intravenózne použitie

Unités en paquet:

sol inf 1x100 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 1x250 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 1x500 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 1x1000 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 40x100 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 18x250 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 10x500 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 10x1000 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 1x100 ml (vak PP-infúzny s dvoma portmi Luer Lock); sol inf 1x500 ml (vak PP-infúzny s dvoma portmi Luer Lock); sol inf 1x250 ml (vak PP-infúzny s dvoma portmi Luer Lock); sol inf 1x1000 ml (vak PP-infúzny s dvoma portmi Luer Lock); sol inf 40x100 ml (vak PP-infúzny s dvoma portmi Luer Lock); sol inf 18x250 ml (vak PP-infúzny s dvoma portmi Luer Lock); sol inf 10x500 ml (vak PP-infúzny s dvoma portmi Luer Lock); sol inf 10x1000 ml (vak PP-infúzny s dvoma portmi Luer Lock); sol inf 50x100 ml (vak PP-infúzny s inf.a inj.portom); sol inf 50x100 ml (vak PP-infúzny s dvoma por

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

76 - INFUNDIBILIA

Domaine thérapeutique:

Elektrolyty

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2017-03-21

Notice patient

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00279-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHLORID SODNÝ 0,9 % IMUNA ENVIBAG
INFÚZNY ROZTOK
chlorid sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Chlorid sodný 0,9 % IMUNA ENVIBAG a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Chlorid sodný 0,9
% IMUNA ENVIBAG
3.
Ako používať Chlorid sodný 0,9 % IMUNA ENVIBAG
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Chlorid sodný 0,9 % IMUNA ENVIBAG
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHLORID SODNÝ 0,9 % IMUNA ENVIBAG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Chlorid sodný 0,9 % IMUNA ENVIBAG je sterilný roztok chloridu
sodného vo vode na injekcie.
Základný infúzny roztok k priamemu vnútrožilovému podaniu alebo
rozpúšťadlo/riediaci roztok
pre lieky podávané vnútrožilovo.
Chlorid sodný 0,9 % IMUNA ENVIBAG sa používa:
-
pri liečbe zníženého objemu cirkulujúcej krvi,
-
pri liečbe zníženej hladiny sodíka v krvi,
-
pri zvýšenej strate vody, hlavne so zvýšenými stratami sodíka
(vracanie, hnačky, extrémne
potenie, nadmerné močenie),
-
pri potrebe akútneho doplnenia vnútrocievneho objemu,
-
ako nosný alebo rozpúšťací/riediaci roztok pre vnútrožilové
podanie iných liekov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
CHLORID SODNÝ 0,9 % IMUNA ENVIBAG
CHLORID SODNÝ 0,9 % IMUNA ENVIBAG
VÁM NESMÚ PODAŤ
-
ak ste alergický na liečivo a

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00279-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Chlorid sodný 0,9 % IMUNA ENVIBAG
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 9,0 g chloridu sodného.
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Elektrolyty: Na
+
154 mmol/l, Cl
-
154 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0
Titračná acidita: < 0,3 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je indikovaný dospelým, novorodencom, dojčatám, deťom
aj dospievajúcim a jeho použitie
nie je obmedzené vekom.
Hypovolémia, hyponatriémia, izotonická extracelulárna
dehydratácia, predovšetkým so zvýšenými
stratami sodíka (vracanie, hnačky, extrémne potenie, excesívna
diuréza), akútne doplnenie
intravaskulárneho objemu.
Ako nosný alebo rozpúšťací roztok pre intravenózne podanie
iných liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie, rýchlosť a dĺžka doby podávania lieku sa stanovujú
individuálne, riadia sa indikáciou,
vekom, telesnou hmotnosťou, prípadnou súbežnou liečbou a
klinickým stavom pacienta, ako aj
terapeutickou odozvou.
Celkové podané množstvo je nutné upraviť podľa aktuálnych
výsledkov laboratórnych vyšetrení.
Pre deficit Na =

140 - (akt. Na
+
)

x telesná hmotnosť (kg) x 0,6. Maximálna denná dávka: 40 ml/kg
telesnej hmotnosti/24 hod., čo zodpovedá 6 mmol Na/kg telesnej
hmotnosti.
Odporúčaná dávka pre liečbu izotonickej extracelulárnej
dehydratácie a deplécie sodíka u dospelých
pacientov je 500 ml až 3 litre počas 24 hodín.
U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu
(syndróm neprimeranej sekrécie
antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00279-Z1B
2
a pacientov, kt