CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL Teva Conseil 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-03-2014

Ingrédients actifs:
solution de digluconate de chlorhexidine
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
A01AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
solution of chlorhexidine gluconate
Dosage:
0,5 ml
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution pour bain de bouche > solution de digluconate de chlorhexidine : 0,5 ml > chlorobutanol hémihydraté : 0,5 g
Domaine thérapeutique:
Préparations stomatologiques - Anti-infectieux pour traitement oral local-
Descriptif du produit:
219 313-8 ou 34009 219 313 8 9 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 90 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 314-4 ou 34009 219 314 4 0 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 315-0 ou 34009 219 315 0 1 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64944845
Date de l'autorisation:
2012-03-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain

de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL

TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour

bain de bouche en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution

pour bain de bouche en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain

de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Préparation stomatologiques-Anti-infectieux pour traitement oral local

Code ATC: A01AB03.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé comme traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en

odonto-stomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL

TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain

de bouche en flacon dans le cas suivant:

hypersensibilité (allergie) à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour

bain de bouche en flacon.

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles

(antagonisme, inactivation…..).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse ou l'allaitement, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de

prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA

CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon:

Excipients à effet notoire: rouge cochenille A (E124), alcool.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour

bain de bouche en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Mode d'administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait

supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois

par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Durée de traitement

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de

traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution

pour bain de bouche en flacon que prévu ?

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche. Toutefois,

en cas de passage systémique (par voie générale), des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles

seraient à traiter en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution

pour bain de bouche en flacon:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution

pour bain de bouche en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution

pour bain de bouche en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Avant ouverture: 33 mois. Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon ?

Les substances actives sont:

Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique: 42,8 % v/v

Les autres composants sont:

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France). www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTAMOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)

Excipients à effet notoire: Rouge cochenille (E124), alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait

supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois

par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de

traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux

autres constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge de cochenille E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles

(antagonisme, inactivation…..).

4.6. Grossesse et allaitement

Pas de données particulières.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en

cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en

milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Préparations stomatologiques - Anti-infectieux pour traitement oral local-

Code ATC: A01AB03

La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL est composée de 2 antiseptiques:

le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement

analgésiques.

L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL a été

démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella

intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;

Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/

CHLOROBUTANOL TEVA CONSEIL permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation

gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 33 mois.

Après ouverture: 14 jours

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PET) de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

219 313-8 ou 34009 219 313 8 9 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 90 ml avec gobelet(s) doseur(s).

219 314-4 ou 34009 219 314 4 0 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s).

219 315-0 ou 34009 219 315 0 1 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec gobelet(s) doseur(s)..

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non sous à prescription médicale.

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