CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL Biogaran 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

31-05-2018

Ingrédients actifs:
solution de digluconate de chlorhexidine
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
A01AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
solution of chlorhexidine gluconate
Dosage:
0,5 ml
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution pour bain de bouche > solution de digluconate de chlorhexidine : 0,5 ml > chlorobutanol hémihydraté : 0,5 g
Mode d'administration:
buccale
Unités en paquet:
6 flacon(s) de 15 ml
Domaine thérapeutique:
PREPARATION STOMATOLOGIQUES – ANTI‑INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL
Descriptif du produit:
394 095-6 ou 34009 394 095 6 6 - 6 flacon(s) de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 096-2 ou 34009 394 096 2 7 - 1 flacon(s) de 90 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Déclaration de commercialisation:07/09/2009;394 097-9 ou 34009 394 097 9 5 - 1 flacon(s) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/04/2014;394 098-5 ou 34009 394 098 5 6 - 1 flacon(s) de 500 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2015;575 092-9 ou 34009 575 092 9 3 - 1 flacon(s) de 500 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68574610
Date de l'autorisation:
2009-04-14

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2018

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Digluconate de chlorhexidine / chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez

vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est

ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon et dans quels cas est

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g

pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A01AB03.

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui

agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque bactérienne ou plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche ainsi que lors de soins post

opératoires en odonto stomatologie.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL

BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon :

si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez

vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL

BIOGARAN.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N’avalez pas la solution.

Ne mettez pas le produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement

et abondamment avec de l'eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux

d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain

de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au

delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un

chirurgien

dentiste doit être demandé.

La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car

ce médicament contient de l’alcool.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un

rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de

bouche.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon avec

des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à utiliser ou conduire des machines ou véhicules avec

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

contient du rouge cochenille A (E124).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain

de bouche en flacon ?

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle : 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur).

Ce médicament doit

être utilisé comme un bain de bouche :

brossez

vous les dents avant chaque utilisation et rincez

vous soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN ;

versez la dose recommandée dans le gobelet doseur ;

complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament) ;

puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur ;

n’avalez pas la solution pour bain de bouche. Crachez

la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas

votre bouche.

Pour le flacon mono

dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans un demi

verre d’eau et effectuez le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement

ne pourra être prolongée au

delà de 2 semaines que sur avis médical.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain

de bouche en flacon que vous n’auriez dû :

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion, des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la

gorge et de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des

symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère

incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Contactez votre médecin, chirurgien

dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les

enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain

de bouche en flacon :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de

bouche en flacon :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN sont généralement légers et

disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

éruption sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à

respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce

traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible ;

modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors

de la poursuite du traitement ;

coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement ;

coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être

évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste ;

gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement ;

décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau et

demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour

bain de bouche en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

en flacon

Les substances actives sont :

Solution de digluconate de chlorhexidine....................................................................... 0,500 ml

Chlorobutanol hémihydraté.............................................................................................. 0,500 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v).

Les autres composants sont :

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 15 ml (boîte de 6) ou en flacon de 90

ml, 200 ml ou 500 ml avec un gobelet doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine................................................................................. 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté....................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E124).

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post

opératoires en odonto

stomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Posologie

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau avant d'utiliser

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN.

La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait

supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois

par jour.

Pour le flacon mono

dose, diluer le contenu du flacon dans un demi

verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement

ne pourra être prolongée au

delà de 2 semaines que sur avis médical.

Mode d’administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN au contact des yeux, du nez et des oreilles. Si le bain de

bouche vient au contact des yeux, du nez et des oreilles, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

En cas de persistance des symptômes au

delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un

chirurgien

dentiste doit être demandé.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation.

Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche,

ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Etant donné que ce médicament contient de l’alcool, il faut s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La

présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par

conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être

effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine

chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions

normales d’utilisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN

pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau

nés / nourrissons ne peut être exclu.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée avec

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence étant donné qu’ils ne peuvent pas être estimés à partir des

données disponibles).

Effets indésirables (fréquence indéterminée)

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique ;

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la

solution.

Affections du système nerveux

Dysgueusie ;

Sensation de brûlure de la langue.

Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent

généralement avec la poursuite du traitement.

Affections gastro

intestinales

Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir

rubrique 4.4) ;

Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux

d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) ;

Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement ;

Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour

bain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra de continuer

l’utilisation du bain de bouche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas d’ingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro

intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

des troubles neurologiques ou hépatiques ;

des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les

enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES – ANTI

INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES

POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB03.

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

L’activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN a été

démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A.

actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum,

Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN contribue

à réduire la plaque dentaire et par conséquent l’inflammation gingivale.

Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local

dans des préparations pour l’inflammation et douleur de l’oreille et de l’oropharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le

sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation et Elimination

La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la

dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses

et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12

heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres

tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet

rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

CHLOROBUTANOL

Voie orale

Absorption

Lorsqu’il est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de l’absorption par deux est

observée pendant les 24 heures après la prise.

Elimination

La demi

vie finale est approximativement de 10 jours. L’excrétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions

considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification

clinique après application topique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 33 mois.

Après ouverture : 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 ml. Boîte de 6.

Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 394 095 6 6 : flacon de 15 ml. Boîte de 6.

34009 394 096 2 7 : flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

34009 394 097 9 5 : flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

34009 394 098 5 6 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

34009 575 092 9 3 : flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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