Cevenfacta

Pays: Union européenne

Langue: danois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Eptacog beta (activated)

Disponible depuis:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Code ATC:

B02BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

Eptacog beta (activated)

Groupe thérapeutique:

Antihemorrhagics

Domaine thérapeutique:

Hemophilia A; Hemophilia B

indications thérapeutiques:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Statut de autorisation:

autoriseret

Date de l'autorisation:

2022-07-15

Notice patient

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE
CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE
CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE
eptacog beta (aktiveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge CEVENFACTA
3.
Sådan skal du bruge CEVENFACTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsanvisning til CEVENFACTA
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CEVENFACTA indeholder det aktive stof eptacog beta (aktiveret), en
rekombinant koagulationsfaktor
VIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA bruges til voksne og unge (12 år og derover), der er født
med hæmofili A eller B, og
som har udviklet inhibitorer (antistoffer). Det bruges til:
- behandling af blødningsepisoder,
- styring af blødning under kirurgi.
SÅDAN VIRKER CEVENFACTA
Lægemidlet virker ved at få blodet til at koagulere på
blødningsstedet, når kroppens egne
koagulationsfaktorer ikke virker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEVENFACTA
_ _
BRUG IKKE CEVENFACTA
-
hvis

Résumé des caractéristiques du produit

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) pulver og solvens til injektionsvæske
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) pulver og solvens til injektionsvæske
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) pulver og solvens til injektionsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1 mg eptacog beta (aktiveret) (45
KIU/hætteglas), hvilket svarer
til en koncentration på ca. 1 mg/ml (45 KIU/ml), når det
rekonstitueres med 1,1 ml vand til
injektioner.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2 mg eptacog beta (aktiveret) (90
KIU/hætteglas), hvilket svarer
til en koncentration på ca. 1 mg/ml (45 KIU/ml), når det
rekonstitueres med 2,2 ml vand til injektion.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) pulver og solvens til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 5 mg eptacog beta (aktiveret)
(225 KIU/hætteglas), hvilket svarer
til en koncentration på ca. 1 mg/ml (45 KIU/ml), når det
rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektion.
Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af en koagulationstest. 1 KIU
svarer til 1 000 IU (International
Units).
Eptacog beta (aktiveret) er en rekombinant koagulationsfaktor VIIa
(rFVIIa) med en molekylmasse på
ca. 50 000 dalton produceret af kaninmælk med rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske.
Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Solvens: klar og farveløs opløsning.
Opløsningen har en pH på cirka 6. Osmolaliteten er på cirka 290
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
3
CEVENFACTA er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til
forebyggelse af blødning ved
kiru