Cetrotide

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

cetroreliks

Disponible depuis:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

H01CC02

DCI (Dénomination commune internationale):

cetroreliks

Dosage:

0.25mg/mL

forme pharmaceutique:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Unités en paquet:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 0.25mg/mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL

classe:

SZR

Type d'ordonnance:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabriqué par:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Descriptif du produit:

JKL: 0044260

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2016-12-28

Notice patient

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
CETROTIDE
®
, 0,25 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
CETRORELIKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cetrotide i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cetrotide
3.
Kako se primenjuje lek Cetrotide
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cetrotide
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Kako da pripremite i injektujete lek Cetrotide
2 od 9
1. ŠTA JE LEK CETROTIDE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK CETROTIDE
Cetrotide sadrži lek koji se zove „cetroreliks-acetat”. Ovaj lek
sprečava oslobađanje jajne ćelije iz jajnika
(ovulacija) tokom Vašeg menstrualnog ciklusa. Lek Cetrotide pripada
grupi lekova koja se zove „antagonisti
gonadotropin-oslobađajućeg hormona”.
ZA ŠTA SE LEK CETROTIDE KORISTI
Cetrotide je jedan od lekova koji se koriste tokom ,,metoda asistirane
reprodukcije” koje Vam pomažu da
zatrudnite. On sprečava da se jajne ćelije odmah
oslobode.
Ukoliko se jajne
ćelije oslobode prerano
(prevremena ovulacija), može se desiti da ih Vaš lekar ne može
prikupiti.
KAKO DELUJE LEK CETROTIDE
Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem telu koji se zove LHRH
(,,oslobađajući hormon luteinizirajućeg
hormona”).

LHRH kontroliše drugi hormon koji se zove LH (,,luteinizirajući
hormon”).

LH stimuliše ovulaciju tokom menstrualnog ciklusa.
Ovo znači da lek Cetrotide zaustavlja lanac događaja koji dov

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cetrotide
®
, 0,25 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: cetroreliks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku
cetroreliks-acetata).
Nakon rekonstituisanja sa priloženim rastvaračem, jedan mL rastvora
sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizovani kolač bele boje
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor
pH rastvora nakon rekonstitucije je 4,0 - 6,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija prevremene ovulacije kod pacijentkinja koje su podvrgnute
kontrolisanoj stimulaciji
ovarijuma,
nakon čega slede prikupljanje oocita i metode asistirane
reprodukcije.
U kliničkim ispitivanjima lek Cetrotide je korišćen sa humanim
menopauzalnim gonadotropinom (HMG),
međutim, ograničeno iskustvo sa rekombinantnim
folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ukazuje na
sličnu efikasnost.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Cetrotide sme da propiše samo lekar sa iskustvom u ovoj oblasti.
Doziranje
Prvu primenu leka Cetrotide treba sprovesti pod nadzorom lekara i u
uslovima u kojima je odmah dostupna
terapija eventualnih alergijskih/pseudoalergijskih reakcija
(uključujuči i životno ugrožavajuće anafilaktičke
reakcije). Posle prve injekcije pacijent može sam sebi da daje
injekcije, ukoliko je upoznat sa znacima i
simptomima
reakcije
preosetljivosti,
sa
posledicama
takve
reakcije
kao
i
sa
potrebom
za
hitnom
medicinskom intervencijom.
Sadržaj jedne bočice (0,25 mg cetroreliksa) treba primenjivati
jednom dnevno u intervalima od 24 h, ili
ujutru ili uveče. Posle prve primene leka, savetuje se da pacijent
bude 30 minuta pod medicinskim nadzorom
kako bi bili sigurni da nema alergijskih ili pseudoalergijskih
reakcija na injekciju.
_Starije osobe_
Nema relevantne indikacije za primenu leka Cetrotide kod starije
populacije.
2 od 7
_Pedijatrijska pop