Certican 0,25 mg tabletes

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Everolims

Disponible depuis:

Novartis Baltics, SIA, Latvia

Code ATC:

L04AH02

DCI (Dénomination commune internationale):

Everolimus

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

Tablete

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Farmaceutica S.A., Spain; Sandoz S.R.L., Romania

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 28-12-2023
IA/071
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CERTICAN 0,25 MG TABLETES
CERTICAN 0,5 MG TABLETES
CERTICAN 0,75 MG TABLETES
CERTICAN 1 MG TABLETES
_everolimusum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Certican un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Certican lietošanas
3.
Kā lietot Certican
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Certican
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CERTICAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Certican aktīvā viela ir everolims.
Everolims pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem. To
lieto pieaugušajiem, lai novērstu
organisma imūnās sistēmas izraisītu transplantēto nieru, sirds
vai aknu atgrūšanu. Certican lieto kopā
ar citām zālēm – ciklosporīna mikroemulsiju nieru vai sirds
transplantācijas gadījumā, takrolimu aknu
transplantācijas gadījumā, un kortikosteroīdiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CERTICAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET CERTICAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret everolimu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sirolimu.
JA KAUT KAS NO IEPRIEKŠMINĒTĀ ATTIECAS UZ JUMS, PASTĀSTIET TO
SAVAM ĀRSTAM UN NELIETOJIET
CERTICAN.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS CERTICAN LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU:
-
zāles, kas nomāc Jūsu imūnsistēmu,

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023
II/65
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Certican 0,25 mg tabletes
Certican 0,5 mg tabletes
Certican 0,75 mg tabletes
Certican 1,0 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,25; 0,5; 0,75 vai 1,0 mg everolima (
_everolimusum_
).
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur
2/4/7/9
mg laktozes monohidrāta un
51/74/112/149
mg bezūdens
laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas vai iedzeltenas lāsumainas, apaļas, plakanas tabletes ar
slīpām malām.
0,25 mg (diametrs 6 mm): ar iegravētu “C” vienā pusē un
“NVR”– otrā.
0,5 mg (diametrs 7 mm): ar iegravētu “CH” vienā pusē un
“NVR”– otrā.
0,75 mg (diametrs 8,5 mm): ar iegravētu “CL” vienā pusē un
“NVR”– otrā.
1,0 mg (diametrs 9 mm): ar iegravētu “CU” vienā pusē un
“NVR”– otrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nieru un sirds transplantācija
Certican indicēts orgānu atgrūšanas profilaksei pieaugušiem
pacientiem ar zemu vai mēreni
izteiktu imunoloģisku risku, kuriem tiek veikta allogēna nieru vai
sirds transplantācija. Nieru
un sirds transplantācijas gadījumā Certican ieteicams lietot
kombinācijā ar ciklosporīna
mikroemulsiju un kortikosteroīdiem.
Aknu transplantācija
Certican indicēts orgānu atgrūšanas profilaksei pieaugušiem
pacientiem, kuriem tiek veikta
aknu transplantācija. Aknu transplantācijas gadījumā Certican
ieteicams lietot kombinācijā ar
takrolimu un kortikosteroīdiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Ārstēšanu ar Certican drīkst uzsākt un veikt tikai ārsti ar
imūnsupresīvās terapijas pieredzi pēc
orgānu transplantācijas un, kuriem ir iespēja kontrolēt everolima
koncentrāciju asinīs.
Devas
_Pieaugušie _
SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023
II/65
Sākotnējā dozēšanas shēma – pa 0,75 mg divas reizes dienā
vienlaikus ar ciklosporīnu tiek
rekomendēta vispārējai populācijai, kas saņem nieru vai sird