Ceprotin 1000 I.E. Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

proteinum humanum C

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

B01AD12

DCI (Dénomination commune internationale):

proteinum humanum C

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: proteinum humanum C 1000 U.I., albuminum humanum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 44.9 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Ceprotin ist zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierter Hautnekrose und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel indiziert.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2003-02-25

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Ceprotin
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Ceprotin
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Proteinum C humanum, purifiée par des anticorps monoclonaux de
souris.
Excipients
Albuminum humanum, Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus.
Solvant: Aqua ad iniectabile.
Quantité totale de sodium ca. 4.5 mg/ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Pour injection intraveineuse
Ceprotin 500
Le poudre contient nominalement: 500 UI* Proteinum C humanum / Flacon
Solvant: Aqua ad iniectabile 5 ml
Ceprotin 1000
Le poudre contient nominalement: 1000 UI* Proteinum C humanum / Flacon
Solvant: Aqua ad iniectabile 10 ml
Après reconstitution avec le solvant livré, Ceprotin contient
nominalement 100 UI/ml.
L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat
chromogénique par rapport au Standard
International de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
* 1 Unité internationale (UI) de protéine C correspond à
l'activité amidolytique de la protéine C mesurée
dans 1 ml de plasma normal.
Indications/Possibilités d’emploi
Ceprotin est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des purpura
fulminans, des nécroses cutanées
induites par la coumarine et des événements thrombotiques veineux
chez les patients