Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
A hisztamin dihidroklorid
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leukémia, mieloid, akut
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). A Ceplene hatásosságát nem igazolták teljes mértékben a 60 évnél idősebb betegeknél.
Revision: 12
Felhatalmazott
2008-10-07
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ hisztamin-dihidroklorid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ceplene, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ceplene alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ceplene-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ceplene-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEPLENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ceplene az úgynevezett immunmodulátor gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer betegségekkel szembeni természetes védekezőképességének fokozásával támogatják a szervezet immunrendszerét a daganatos betegségek elleni küzdelemben. A Ceplen Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Egy 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 0,5 mg hisztamin-dihidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelen vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ceplene fenntartó kezelés azoknak az akut mieloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknek javallott, akik az első remisszió időszakában vannak, és egyidejű interleukin-2 (IL-2) kezelésben részesülnek. A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ceplene fenntartó kezelést az egyidejűleg IL-2-vel kezelt betegek konszolidációs kezelésének befejezése után, az akut mieloid leukaemia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni. Adagolás Az IL-2-vel kombinációban alkalmazott Ceplene adagolására vonatkozó útmutatásokat lásd alább, az adagolással foglalkozó részben. _Interleukin-2 (IL-2) _ _ _ Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután injekció formájában kell beadni a Ceplene alkalmazása előtt 1-3 perccel. Az IL-2 dózisa minden esetben 16 400 NE/kg (1 mikrogramm/ttkg). Az interleukin-2 (IL-2) rekombináns IL-2 formájában, mint aldeszleukin van forgalomban. A kiadásra és tárolásra vonatkozó, a 6.6 pontban olvasható előírások kifejezetten az aldeszleukinra vonatkoznak. 3 _Ceplene _ _ _ Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont). A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni. A 0,5 ml-es Ceplen Lire le document complet