CEPETOR

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

medetomidinehydrochloride

Disponible depuis:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Code ATC:

QN05CM91

DCI (Dénomination commune internationale):

medetomidinehydrochloride

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Honden; Katten

Domaine thérapeutique:

Medetomidine

Statut de autorisation:

DE/V/0116/001

Date de l'autorisation:

2007-02-21

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2011/REG NL 10457/Zaak 224252
IN OVEREENSTEMMING MET DE
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
GEZIEN HET VERZOEK VAN CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH TE Burgdorf
D.D. 6 juli 2011 TOT WIJZIGING VAN DE REGISTRATIE;
GELET OP DE ARTIKELEN 3, 4 EN 6 VAN DE DIERGENEESMIDDELENWET
(STB.1985,410);
GEHOORD DE COMMISSIE REGISTRATIE DIERGENEESMIDDELEN;
BESLUIT:
1. DE WIJZIGING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEPETOR, INGESCHREVEN ONDER
NUMMER REG NL 10457, ZOALS AANGEVRAAGD D.D. 6 juli 2011, IS
GOEDGEKEURD.
2. DE GEWIJZIGDE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BEHORENDE BIJ HET
DIERGENEESMIDDEL CEPETOR, INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL 10457
TREFT U AAN ALS BIJLAGE A BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
3. HET GEWIJZIGDE ETIKET EN, IN VOORKOMEND GEVAL, DE GEWIJZIGDE
BIJSLUITER BEHORENDE BIJ HET DIERGENEESMIDDEL CEPETOR, INGESCHREVEN
ONDER NUMMER REG NL 10457 TREFT U AAN ALS BIJLAGE B BEHORENDE BIJ DIT
BESLUIT.
4. DEZE BESCHIKKING TREEDT HEDEN IN WERKING.
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
voor deze:
HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cepetor 1 mg/ml oplossing voor injectie voor hond en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Medetomidine hydrochloride
1.0 mg
(overeenkomend met 0.85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1.0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0.2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
_Bij honden en katten:_
Sedatie om de hanteerbaarheid te vergemakkelijken. Premedicatie voor
algehele
anesthesie.
_Bij katten:_
In combinatie met ketamine: voor algehele anesthesie bij kleine
chirurgische ingrepen van
korte duur.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
-
Ernstig