CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-08-2020

Ingrédients actifs:
céfuroxime 500 mg sous forme de : céfuroxime axétil
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
J01DC02.
DCI (Dénomination commune internationale):
céfuroxime 500 mg sous forme de : céfuroxime axétil
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > céfuroxime 500 mg sous forme de : céfuroxime axétil
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 8 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibactériens pour usage systémique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC02.CEFUROXIME SANDOZ est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.CEFUROXIME SANDOZ est utilisé pour traiter les infections : de la gorge, des sinus, de l'oreille moyenne, des poumons ou des bronches, des voies urinaires, de la peau et des tissus mous.CEFUROXIME SANDOZ peut également être utilisé : pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à CEFUROXIME SANDOZ.
Descriptif du produit:
367 276-3 ou 34009 367 276 3 2 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 239-0 ou 34009 566 239 0 7 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 240-9 ou 34009 566 240 9 6 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 278-6 ou 34009 367 278 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:25/04/2005;566 241-5 ou 34009 566 241 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 242-1 ou 34009 566 242 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64731103
Date de l'autorisation:
2004-11-30

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2020

Dénomination du médicament

CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg,

comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième

génération - code ATC : J01DC02.

CEFUROXIME SANDOZ est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les

bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.

CEFUROXIME SANDOZ est utilisé pour traiter les infections :

de la gorge,

des sinus,

de l'oreille moyenne,

des poumons ou des bronches,

des voies urinaires,

de la peau et des tissus mous.

CEFUROXIME SANDOZ peut également être utilisé :

pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et

contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à CEFUROXIME SANDOZ.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME

SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé :

si vous êtes allergique à la céfuroxime ou à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à tout autre antibiotique de la famille

des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes),

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence

d’aspartam.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez CEFUROXIME SANDOZ qu’après en avoir parlé avec

votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg,

comprimé enrobé.

Au cours de votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ, vous devez être attentif à la survenue de certains

symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des

diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les

risques liés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.

Enfants

CEFUROXIME SANDOZ est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois car la sécurité et

l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

En cas d'analyse de sang

CEFUROXIME SANDOZ peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang,

ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir une analyse de sang :

Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez CEFUROXIME SANDOZ.

Autres médicaments et CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter

les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de CEFUROXIME SANDOZ :

probénécide,

anticoagulants oraux.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments.

Pilules contraceptives

CEFUROXIME SANDOZ peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule

contraceptive pendant votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ, vous devez également utiliser une

méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin avant de prendre CEFUROXIME SANDOZ :

si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse,

si vous allaitez.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME SANDOZ par rapport au risque

encouru par votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFUROXIME SANDOZ peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui

diminuent votre vigilance.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé contient de l’aspartam (E 951) et du sodium

Ce médicament contient 0,4 mg d’aspartam par comprimé enrobé. L’aspartam contient une source de

phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie

génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez CEFUROXIME SANDOZ après un repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.

Avalez les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ entiers avec un peu d’eau.

Ne mâchez pas, n’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés : ceci peut diminuer l’efficacité du

traitement.

Dose recommandée

Adultes

La dose recommandée de CEFUROXIME SANDOZ est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction

de la sévérité et du type d’infection.

Enfants

La dose recommandée de CEFUROXIME SANDOZ est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un

maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux

fois par jour) en fonction de la sévérité et du type d’infection.

CEFUROXIME SANDOZ est déconseillé chez l’enfant âgé de moins de 3 mois car la sécurité et

l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la

dose initiale peut être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME SANDOZ que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des

troubles neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.

N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.

Si possible, montrez-leur la boîte de CEFUROXIME SANDOZ.

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la

dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé

N’arrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ sans avis médical.

Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME SANDOZ dans son intégralité. N’arrêtez pas

votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille – même si vous vous sentez mieux.

L’infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME SANDOZ ont développé des réactions allergiques ou

des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et

des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés

pour respirer,

éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales

foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre),

éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle (ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de

Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

Autres situations nécessitant votre vigilance pendant votre traitement par CEFUROXIME SANDOZ

infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME SANDOZ peuvent provoquer une

prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le

muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par

CEFUROXIME SANDOZ,

diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que CEFUROXIME SANDOZ

peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères,

habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre,

réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des

frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la

maladie de Lyme par CEFUROXIME SANDOZ. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de

Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

infections fongiques (telles que candidoses),

maux de tête,

sensations vertigineuses,

diarrhées,

nausées,

douleurs abdominales.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

augmentation d’un certain type de globules blancs (hyperéosinophilie),

augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

vomissements,

éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant à la coagulation du sang),

diminution du nombre de globules blancs,

test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte

est indéterminée :

diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse),

réactions allergiques,

réactions cutanées (dont des réactions sévères),

température élevée (fièvre),

jaunissement du blanc des yeux ou de la peau,

inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé

La substance active est :

Céfuroxime................................................................................................................... 500 mg

(sous forme de céfuroxime axétil)

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Noyau : copovidone, croscarmellose sodique, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, cellulose

microcristalline, talc, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enrobage : mannitol, talc, amidon de pomme de terre, dioxyde de titane (E 171), aspartam (E 951).

Qu’est-ce que CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 8, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfuroxime......................................................................................................................... 500 mg

(sous forme de céfuroxime axétil)

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : aspartam (E 951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CEFUROXIME SANDOZ est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et chez

l’enfant à partir de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

angine et pharyngite aiguës à streptocoque,

sinusite bactérienne aiguë,

otite moyenne aiguë,

exacerbations aiguës de bronchite chronique,

cystite,

pyélonéphrite,

infections non compliquées de la peau et des tissus mous,

traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).

Tableau 1 : Adultes et enfants (

40 kg)

Indication

Dose à administrer

Angine et pharyngite aiguës, sinusite

bactérienne aiguë

250 mg deux fois par jour

Otite moyenne aiguë

500 mg deux fois par jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg deux fois par jour

Cystite

250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

250 mg deux fois par jour

Infections non compliquées de la peau et des

tissus mous

250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

500 mg deux fois par jour pendant 14 jours

(peut varier de 10 à 21 jours)

Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)

Indication

Posologie

Angine et pharyngite aiguës, sinusite

bactérienne aiguë

10 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un

maximum de 125 mg deux fois par jour

Enfants âgés de deux ans ou plus avec otite

moyenne ou, si approprié, avec des infections

plus sévères

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un

maximum de 250 mg deux fois par jour

Cystite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un

maximum de 250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un

maximum de 250 mg deux fois par jour

pendant 10 à 14 jours

Infections non compliquées de la peau et des

tissus mous

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un

maximum de 250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un

maximum de 250 mg deux fois par jour

pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de CEFUROXIME SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 3

mois.

Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas

bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base comparative milligramme par milligramme (voir

rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été

établies.

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, il est

recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente. La

céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME SANDOZ en cas d’insuffisance rénale

Clairance de la créatinine

T1/2 (heures)

Doses recommandées

≥ 30 ml/min/1,73 m2

1,4 - 2,4

Aucun ajustement de la posologie

nécessaire (dose standard de 125 mg à

500 mg administrée deux fois par jour)

10 à 29 ml/min/1,73 m2

Dose individuelle standard administrée

toutes les 24 heures

< 10 ml/min/1,73 m2

16,8

Dose individuelle standard administrée

toutes les 48 heures

Pendant l'hémodialyse

2 - 4

Une dose individuelle standard

supplémentaire unique doit être

administrée à la fin de chaque dialyse.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant

principalement éliminée par les reins, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la

pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ doivent être pris après un apport

alimentaire.

Les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par

conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, la forme

suspension buvable de CEFUROXIME SANDOZ peut être utilisée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent

antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la

famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d'un risque de

sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions

d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. En cas de survenue de réactions sévères

d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence

adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions

sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des

bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des

antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d’un traitement de la maladie de Lyme par le

céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l’activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la

bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les

patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive

d’un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, l’utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de

Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d’autres micro-organismes non

sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l’interruption du traitement

(voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à

menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la

céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un

traitement par la céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un

traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le

péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs observée à la suite de l’utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les

tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).

Etant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est

recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux

sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Excipients

Ce médicament contient 0,4 mg d’aspartam par comprimé enrobé. L’aspartam contient une source de

phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie

génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il

n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés

de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les médicaments réduisant l’acidité gastrique peuvent entraîner une diminution de la biodisponibilité du

céfuroxime axétil, comparée à celle observée à jeun et ont tendance à annuler l'amélioration de l’absorption

obtenu après la prise de nourriture.

Le céfuroxime axétil peut entraîner une modification de la flore intestinale, entraînant une diminution de la

réabsorption des œstrogènes et donc une diminution de l’efficacité des contraceptifs oraux combinés.

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L’utilisation concomitante de

probénécide est déconseillée. L’administration concomitante de probénécide augmente significativement le

pic de concentration, l’aire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie

d'élimination de la céfuroxime.

L’utilisation concomitante d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’« International

Normalized Ratio » - Rapport international normalisé (INR).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées

chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire

ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME SANDOZ ne doit être prescrit chez

la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses

thérapeutiques n’est pas attendue, bien qu’un risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne

puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l’arrêt de l’allaitement. La possibilité d’une

sensibilisation doit être prise en compte. L’utilisation de la céfuroxime au cours de l’allaitement ne doit être

envisagée qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l’Homme. Les

études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

n’a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de

recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l’éosinophilie, les céphalées, les

sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l’élévation transitoire des enzymes hépatiques.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des

estimations en raison de l’absence de données appropriées (par exemple, issues d’études cliniques contrôlées

versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, l’incidence des effets indésirables associés au

céfuroxime axétil peut varier en fonction de l’indication.

Des données issues d’essais cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des

effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables

(c’est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des

données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu’à une

fréquence réelle. Les données issues d’essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.

Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues des essais cliniques, elles étaient basées

sur les effets indésirables jugés liés au traitement (sur la base de l’évaluation réalisée par l’investigateur).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système

d'organe, par fréquence et par sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des

fréquences : très fréquent

1/10 ; fréquent

1/100 à < 1/10 ; peu fréquent

1/1 000 à < 1/100 ; rare

1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles).

Classe de

système

d’organe

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et

infestations

Prolifération de

Candida

Prolifération de

Clostridium difficile

Affections

hématologiques

Eosinophilie

Test de Coombs positif,

Anémie hémolytique

et du système

lymphatique

thrombocytopénie,

leucopénie (parfois

sévères)

Affections du

système

immunitaire

Fièvre d’origine

médicamenteuse, maladie

sérique, anaphylaxie,

réaction de Jarisch-

Herxheimer

Affections du

système nerveux

Céphalées, sensations

vertigineuses

Affections

gastro-

intestinales

Diarrhées,

nausées,

douleurs

abdominales

Vomissements

Colite

pseudomembraneuse

(voir rubrique 4.4)

Affections

hépatobiliaires

Elévation transitoire

du taux des enzymes

hépatiques

Ictère (essentiellement

ictère cholestatique),

hépatite

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Eruptions cutanées

Urticaire, prurit,

érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-

Johnson, nécrose

épidermique toxique

(nécrose exanthématique)

(voir Affections du

système immunitaire),

œdème angioneurotique

Description des effets indésirables sélectionnés

Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface

des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le

médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de

compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.

Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques a été observée et était

habituellement réversible.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l’enfant est conforme à celui de l’adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un

coma.

Les symptômes d’un surdosage peuvent survenir si la posologie n’est pas réduite de manière appropriée chez

des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième

génération, code ATC : J01DC02.

Mecanisme d’action

Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime.

La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison

aux pénicillines (PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes)

de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

hydrolyse par des bêta-lactamases incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu

(BLSE) et par les enzymes Amp-C pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines

espèces bactériennes aérobies à Gram négatif,

affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime,

imperméabilité de la membrane externe, limitant l’accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux

pénicillines dans les bactéries à Gram négatif,

pompes d’efflux bactériennes.

Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être

résistantes à la céfuroxime.En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise

aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.

Concentrations critiques du céfuroxime axétil

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’"European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :

Micro-organisme

Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)

Entérobactéries

1, 2

> 8

Staphylococcus spp.

Remarque

Remarque

Streptococcus A, B, C et G

Remarque

Remarque

Streptococcus pneumoniae

0,25

> 0,5

Moraxella catarrhalis

0,125

> 4

Haemophilus influenzae

0,125

> 1

Valeurs critiques non

reliées à une espèce

Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de

détecter tout mécanisme de résistance associé à un effet important sur le plan clinique

(y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines

souches produisant des bêta-lactamases sont caractérisés comme sensibles ou

intermédiaires aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération et doivent être

rapportées comme telles, c’est-à-dire que la présence ou l’absence d’une BLSE

n’interfère pas sur la catégorisation de l’isolat clinique. Dans de nombreux cas, la

détection et la caractérisation d’une BLSE est recommandée ou obligatoire, pour des

objectifs de contrôle des infections (épidémiologie, mesures d’hygiène…).

Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir rubrique 4.1).

La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à

la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels

il n’existe pas de valeurs critiques et qu’il convient de ne pas utiliser pour des

infections à staphylocoques.

La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes

A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.

Preuve insuffisante que l’espèce en question soit une bonne cible pour un traitement

avec ce médicament.

Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec un commentaire mais sans

catégorie S ou R associée peut être rapportée.

S = sensible, R = résistant

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour

certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations locales concernant les résistances, en

particulier pour le traitement d’infections sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le

niveau de prévalence locale de la résistance est tel que l’intérêt du céfuroxime axétil dans au moins certains

types d'infections s’avère discutable.

La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)*

Staphylococcus à coagulase négative (sensible à la méticilline)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif :

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochètes :

Borrelia burgdorferi

Espèces inconstamment sensibles

Aérobies à Gram positif :

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif :

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

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