Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

Code ATC:

J01DD04

Mode d'administration:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unités en paquet:

plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Domaine thérapeutique:

Ceftriaxón

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2021-04-11

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/05832-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/03987-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFTRIAXÓN APTAPHARMA 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
CEFTRIAXÓN APTAPHARMA
2
G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
ceftriaxón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETO
ŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ceftriaxón AptaPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ceftriaxón
AptaPharma
3.
Ako sa podáva Ceftriaxón AptaPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ceftriaxón AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEFTRIAXÓN APTAPHARMA
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ceftriaxón AptaPharma je antibiotikum, ktoré sa podáva dospelým a
deťom (vrátane novorodencov).
Pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Patrí do skupiny liečiv nazývaných
cefalosporíny.
Ceftriaxón AptaPharma sa používa na liečbu nasledovných
infekcií:
•
mozgu (meningitída)
•
pľúc
•
stredného ucha
•
brucha a brušnej steny (peritonitída)
•
močového traktu a obličiek
•
kostí a kĺbov
•
kože a mäkkých tkanív
•
krvi
•
srdca
Môže sa podávať:
•
na liečbu špecifických infekcií prenášaných pohlavným stykom
(kva

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/05832-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/03987-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
K
VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftriaxónu vo forme
disodnej soli ceftriaxónu
Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftriaxónu vo forme
disodnej soli ceftriaxónu
Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 82,8 mg (3,6 mmol)
sodíka.
Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 165,6 mg (7,2 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok
pH a osmolalita:
Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
ROZPÚŠŤADLO
PH
OSMOLALITA
(MOSMOL/KG)
3,5 ml 1% lidokaínu
6,79
1027
10 ml WFI*
6,83
385
10 ml WFI* + 10 ml WFI*
6,77
213
*Voda na injekcie (WFI, Water for injection)
Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
ROZPÚŠŤADLO
PH
OSMOLALITA
(MOSMOL/KG)
3,5 ml 1% lidokaínu
6,79
1027
10 ml WFI*
6,83
385
10 ml WFI* + 10 ml WFI*
6,77
213
*Voda na injekcie (WFI, Water for injection)
Takmer biely alebo žltkastý prášok.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ceftriaxón AptaPharma je indikovaný dospelým a deťom vrátane
novorodencov narodených v termíne
(od narodenia) na liečbu nasledovných infekcií:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/05832-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/03987-Z1B
2

bakteriálna meningitída

pneumónia získaná v komunite

pneumónia získaná v nemocnici

akútny ot