CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-03-2018

Ingrédients actifs:
cefpodoxime
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
J01DA33 (J Anti-infectieux)
DCI (Dénomination commune internationale):
cefpodoxime
Dosage:
100,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > cefpodoxime : 100,00 mg . Sous forme de : cefpodoxime proxétil
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antibacteriens à usage systemique
Descriptif du produit:
379 779-5 ou 34009 379 779 5 1 - plaquette(s) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:08/08/2007;34009 301 ou 9 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62348800
Date de l'autorisation:
2007-04-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2018

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé

Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibacteriens à usage systemique code ATC J01DA33.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6

en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du

groupe des pénicillines.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose

dans les urines, test de Coombs).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose)

ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et

consultez rapidement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des sensations de vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines.

CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie varie selon l'indication thérapeutique.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 200 à 400 mg par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines sinusites et de certaines angines est de 5 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Essentiellement:

manifestations digestives: diarrhée, nausées, vomissements, douleurs au ventre.

Plus rarement:

manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de

l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros

intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre),

faible augmentation des enzymes du foie,

manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du

visage et du cou d'origine allergique) et choc allergique,

manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous

forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement

s'étendre de façon très grave à tout le corps),

maux de tête,

sensations de vertiges,

faible augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang,

manifestations hématologiques: baisse ou élévation du taux des plaquettes et de globules blancs, chute importante mais

exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer

votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Cefpodoxime (sous forme de Cefpodoxime proxétil)....................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Carmellose calcique, lactose monohydraté, L-hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc 03A28718: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boite de 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LUPIN (EUROPE) LIMITED

SUITE 1, VICTORIA COURT; BEXTON ROAD; KNUTSFORD

CHESHIRE WA16OPF

ROYAUME UNI

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

GERMANY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cefpodoxime (sous forme de Cefpodoxime proxétil)............................................................. 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment:

Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

Sinusites aiguës,

Suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans...),

Exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les

sujets à risque,

Pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte:

200 mg ou 400 mg par jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas, soit

2 x 200 mg par jour, soit 2 comprimés matin et soir dans les:

sinusites aiguës,

Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.

suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque,

exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les

sujets à risque,

pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque,

2 x 100 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir dans les angines.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Chez le sujet âgé:

Lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Chez l'insuffisant rénal:

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 40 ml/min, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Pour des valeurs inférieures à 40 ml/min, la posologie journalière sera réduite de moitié et limitée à une seule prise

quotidienne.

Chez l'insuffisant hépatique:

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle

aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles: une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type

immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et

parfois fatales.

La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-

membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie

spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument

être évitée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la

créatinine (cf. Paragraphe «sujets à risque» et «posologie»).

Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une

sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Alimentation

Une étude a montré que quelque soit la nature du repas, la biodisponibilité du cefpodoxime est augmentée lorsque le produit

est administré au cours du repas.

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: les anti- H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium)

conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du cefpodoxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré

des données cliniques et animales insuffisantes.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En

conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le cefpodoxime proxétil peut occasionner des sensations de vertiges. Les patients doivent être informés de ces risques

potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Il s'agit essentiellement de troubles digestifs:

diarrhée,

nausées, vomissements,

douleurs abdominales.

Ont été également rapportés quelques rares cas de:

manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite avec diarrhée

sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudomembraneuse,

manifestations hépato-biliaires: élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases

alcalines,

manifestations allergiques: éruptions cutanées, prurit, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique,

manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-

Johnson et syndrome de Lyell,

céphalées,

sensations de vertiges,

manifestations rénales: faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie,

manifestations hématologiques: thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie et hyperéosinophilie, agranulocytose

exceptionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En l'absence de toute expérience à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera initié.

En cas de surdosage et notamment chez l'insuffisant rénal, il y a un risque d'encéphalopathie réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antibacteriens à usage systemique, code ATC : J01DA33 (J: Anti-infectieux).

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des

céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.

Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des

estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est

stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

29 - 38 %

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium

Peptostreptococcus

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à

100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50%.

Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des

repas.

Distribution:

Concentrations plasmatiques:

Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de

cefpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques

maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2 à 3 heures.

Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0.08 mg/l et de 0.18 mg/l après administration de 100 mg

et de 200 mg.

Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques

plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).

Fixation aux protéines plasmatiques

Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40% et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type

non saturable.

Diffusion humorale et tissulaire

Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les

amygdales et le liquide interstitiel.

4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 µg/g (20 à 25 % des

concentrations plasmatiques).

Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1.5 à 2.0 mg/l

(80% des concentrations plasmatiques).

3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2

µg/g; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.

Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime

sont aux alentours de 1 µg/g (40 à 45% des concentrations plasmatiques).

Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des microorganismes sensibles.

Biotransformation et élimination:

Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil;

Le cefpodoxime est très peu métabolisé;

Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.

Sujets à risque:

Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale

normale.

Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination, ne justifie aucune

réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.

En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la

demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en

l'administrant en une seule prise quotidienne.

En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique

de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carmellose calcique, lactose monohydraté, L-hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc 03A28718: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/LDPE)

10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 379 779 5 1 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/LDPE)

34009 301 440 9 1 :10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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