CEFOTAXIME Abbott 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

céfotaxime base

Disponible depuis:

ABBOTT France

Code ATC:

J01DA10

DCI (Dénomination commune internationale):

cefotaxime base

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 2 ml de solution reconstituée > céfotaxime base : 500 mg . Sous forme de : céfotaxime sodique solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTEMIQUE

Descriptif du produit:

563 697-8 ou 34009 563 697 8 2 - 1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2003-02-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
LISEZ ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER
CE MÉDICAMENT.
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES SUR VOTRE TRAITEMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif .
Dénomination du médicament
CEFOTAXIME ABBOTT 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IM)
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
céfotaxime..............................................................................................................
500 mg
sous forme de céfotaxime sodique
pour 2 ml de solution reconstituée.
·
Les autres composants sont :
Solvant : chlorhydrate de lidocaïne, hydroxyde de sodium, eau pour
préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE ET EXPLOITANT:
ABBOTT FRANCE SA
10, rue d’Arcueil
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
FABRICANT :
ABBOTT Laboratoires
c/ Josefa Valcàrel, 48
28027 madrid
Espagne.
1. QU'EST-CE QUE CEFOTAXIME ABBOTT 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IM) ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour
solution injectable.
Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
Le céfotaxime est un antibiotique antibactérien de la famille des
bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème
génération.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement d’infections
sévèr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CEFOTAXIME ABBOTT 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céfotaxime...................................................................................................................
500 mg
sous forme de céfotaxime sodique
pour 2 ml de solution reconstituée.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
·
aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en
particulier les septicémies, les endocardites et les
méningites, à l’exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les adultes aux fonctions rénales normales
·
3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu’à 12 g selon la
sévérité de l’infection.
·
Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être
suffisante.
Chez les sujets insuffisants rénaux
·
Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la
dose unitaire restera identique à celle des sujets à
fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une
clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.
Mode d'administration
Voie intramusculaire.
Injection profonde et en pleine masse musculaire.
Recommandations : utiliser la préparation extemporanément.
Chez l’enfant, la voie intraveineuse est la voie d’administration
préférentielle.
4.3. Contr