CEFOTAXIME Abbott 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM-IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

céfotaxime base

Disponible depuis:

ABBOTT France

Code ATC:

J01DA10

DCI (Dénomination commune internationale):

cefotaxime base

Dosage:

2 g

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 10 ml de solution reconstituée > céfotaxime base : 2 g . Sous forme de : céfotaxime sodique solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE

Descriptif du produit:

563 591-5 ou 34009 563 591 5 8 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2002-07-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait
lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
CEFOTAXIME ABBOTT 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IM-IV)
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Céfotaxime....................................................................................................................
2 g
sous forme de céfotaxime sodique
pour 10 ml de solution reconstituée
·
Les autres composants sont :
solvant : eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE / EXPLOITANT:
ABBOTT FRANCE
10, rue d’Arcueil
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
FABRICANT
Abbott Laboratories
c/Josefa Valcàrel, 48
28027 Madrid
ESPAGNE
1. QU'EST-CE QUE CEFOTAXIME ABBOTT 2 g/10 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour
solution injectable.
Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans :
·
le traitement d’infections sévères, en particulier les
septicémies, les endocardites et les méningites.
·
la prévention des infections lors des résections endoscopiques de
prostate.
2. Quelles sont les

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CEFOTAXIME ABBOTT 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IM-IV).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céfotaxime..........................................................................................................................
2 g
sous forme de céfotaxime sodique
pour 10 ml de solution reconstituée
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
·
aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en
particulier les septicémies, les endocardites et les
méningites, à l’exclusion de celles à Listeria monocytogenes.
·
à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RÉNALES NORMALES
Adultes
·
3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu’à 12 g selon la
sévérité de l’infection.
·
Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être
suffisante.
·
Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate : 1 g I.V à
l’induction anesthésique.
·
Méningites :200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d’éléments
d’efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.
dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures:
·
50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures
(soit 200 à 300 mg/kg/jour),
·
suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes