CEFEPIME DOTOPharma 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

céfépime

Disponible depuis:

DOTOPHARMA UG

Code ATC:

J01DE01

DCI (Dénomination commune internationale):

cefepime

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > céfépime : 500 mg . Sous forme de : dichlorhydrate de céfépime monohydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres beta-lactames antibactériens, céphalosporine de 4ème génération.

Descriptif du produit:

34009 300 ou 0 9 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 6 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 3 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 6 - 50 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2016-04-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016
Dénomination du médicament
CÉFÉPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour
perfusion (IV)
Céfépime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution
injectable/pour perfusion (IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Céfépime Dotopharma contient la substance active céfépime. Ce
médicament est un antibiotique de la famille des bêta-
lactamines, du groupe des céphalosporines de 4ème génération.
Indications thérapeutiques
Indications
Ce médicament est utilisé pour traiter les infections causées par
les bactéries sensibles au Céfépime.
Adultes
·
Pneumonie sévère
·
Infections compliquées des voies urinaires
·
Infections abdominales, incluant l'inflammation du péritoine, en
association avec un autre antibiotique si nécessaire
·
Infections des voies biliaires

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CEFEPIME DOTOPHARMA 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour
perfusion (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 0,9514 g de poudre contient 0,500 g de céfépime
sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à jaune pâle.
Après reconstitution, le pH de la solution se trouve entre 4,0 et
6,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes et adolescents
Traitement des infections dues aux germes sensibles au céfépime :
·
pneumonie sévère
·
infections urinaires compliquées
·
infections intra-abdominales, incluant la péritonite; une association
avec d’autres antibiotiques peut être recommandée si
nécessaire, en tenant compte du profil de risque individuel du
patient et des agents pathogènes attendus ou avérés
·
infections des voies biliaires (vésicule biliaire et voies biliaires)
·
épisode fébrile dont l’origine bactérienne est suspectée chez
les patients atteints de neutropénie modérée (granulocytes
neutrophiles ≤1000/mm
3
) ou sévère (granulocytes neutrophiles ≤ 500/mm
3
). Chez les patients à risque élevé d'infection
sévère (par exemple, chez les patients ayant des antécédents
récents de greffe de moelle osseuse, présentant une
hypotension, une hémopathie maligne sous-jacente, ou une neutropénie
sévère ou prolongée), une monothérapie peut être
inappropriée.Chez ces patients, les données sont insuffisantes pour
sous-tendre l’efficacité de céfépime en monothérapie.
Un traitement associant le céfépime avec un antibiotique du groupe
des aminosides ou des glycopeptides est recommandé,
en tenant compte du profil de risque individuel du patient
·
le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou
suspectée être associée à