CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

caspofungine 50 mg sous forme de : acétate de caspofungine

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

J02AX04.

DCI (Dénomination commune internationale):

caspofungine 50 mg sous forme de : acétate de caspofungine

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > caspofungine 50 mg sous forme de : acétate de caspofungine

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

antimycosiques pour usage systémique

indications thérapeutiques:

Qu'est-ce que Caspofungine Teva 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?Caspofungine Teva contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.Dans quel cas Caspofungine Teva 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il utilisé ?Caspofungine Teva est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte : infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida. Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection. infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons (appelée « aspergillose invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus. Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire. infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.Comment agit Caspofungine Teva 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?Caspofungine Teva rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.

Descriptif du produit:

34009 300 ou 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/02/2019;

Statut de autorisation:

Abrogée le 19/05/2020

Date de l'autorisation:

2017-03-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2019
Dénomination du médicament
CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant ne preniez ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que
CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion ne vous soit administré ?
3. Comment utiliser CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Caspofungine Teva 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Qu'est-ce que CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
CASPOFUNGINE TEVA contient la substance active appelée caspofungine.
Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés antifongiques.
Dans quel cas CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion est-il utilisé ?
CASPOFUNGINE TEVA est utilisé pour traiter les infections suivantes
chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
·
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »). Cette infection est due à des
champignons (levures)

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CASPOFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caspofungine (sous forme
d’acétate)......................................................................................
50 mg
Pour un flacon
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque mL de solution à
diluer pour perfusion contient 5,2 mg de caspofungine.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient approximativement 0,28 mg - 0,90 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre, exempte de traces visibles
de contamination.
pH : 5,6 - 7,0
Osmolalité : approximativement 211 mOsmol/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.
·
Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine
B, à des formulations lipidiques d’amphotéricine B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression
de
l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7
jours d'un traitement antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.
·
Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes
ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections fongiques invasives.
Posologie
Adultes
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la
dose de 50 mg par jour à partir du deuxième jour. Pour les patients
pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de
70 mg, il est recomm