CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

caspofungine

Disponible depuis:

ALTAN PHARMA LIMITED

Code ATC:

J02AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

caspofungin

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > caspofungine : 50 mg . Sous forme de : acétate de caspofungine

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antimycosiques pour usage systémique

Descriptif du produit:

34009 300 ou 5 9 - 1 flacon en verre de 10 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-06-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2018
Dénomination du médicament
CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Caspofungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques pour usage systémique
- code ATC : J02AX04
CASPOFUNGINE ALTAN contient la substance active appelée caspofungine.
Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés antifongiques.
Dans quel cas CASPOFUNGINE ALTAN est-il utilisé ?
CASPOFUNGINE est utilisé pour traiter les infections suivantes chez
l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
·
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »). Cette infection est due à des
champignons (levures) du nom de Candida.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles
v

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CASPOFUNGINE ALTAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caspofungine (sous forme
d’acétate)...................................................................................
50,0 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 5,2
mg de caspofungine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre compacte de couleur blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.
·
Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine
B, à des formulations lipidiques d’amphotéricine B et/ou à
l’itraconazole.
L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou
par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un
traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
·
Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à Candida ou Aspergillus) chez les patients adultes
ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections fongiques invasives.
Posologie
Adultes
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la
dose de 50 mg par jour à partir du deuxième jour. Pour les patients
pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de
70 mg, il est recommandé d’administrer la caspofungine à la dose
de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement
posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir
rubrique 5.2).
Population pédiatrique (12 mois à 17 a