CASPOFUNGINA MEDAC 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

CASPOFUNGINA

Disponible depuis:

Medac Pharma S.R.L.

Code ATC:

J02AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

CASPOFUNGIN

Composition:

Excipientes: SACAROSA,MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Domaine thérapeutique:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Otros antimicóticos para uso sistémico - Caspofungina

Descriptif du produit:

CASPOFUNGINA MEDAC 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial Autorizado 24/01/2017 Sin notificación de comercialización

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2017-01-24

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA MEDAC 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Caspofungina Medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Medac
3.
Cómo usar Caspofungina Medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Caspofungina Medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASPOFUNGINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA MEDAC
Caspofungina Medac contiene un medicamento llamado caspofungina.
Pertenece al grupo de
medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA MEDAC
Caspofungina Medac está indicado en:

infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasiva”).
Esta infección está causada por células de hongos (levaduras)
llamadas _Candida_.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a
aquellas que se acaban de
someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está
debilitado. Fiebre
y
escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los
síntomas más frecuentes de este
tipo de infección.

infecciones
fúngicas
en
su
nariz,
senos
nasales
o
pulmones
(denominadas
“aspergilosis
invasiva”)
si
otros
tratamientos
antifúngicos
no
han
funcionado
o
han
causado
efectos
adversos. Esta infección está causada por mohos denominados
_Aspergillus_.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a
aquellas que están recibiendo
quimioterapia,
aquellas
que
se
han
sometido

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina Medac 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
Excipientes con efecto conocido
cada vial de 50 mg contiene 35,7 mg de sacarosa.
La concentración del vial reconstituido es 5,2 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial,
por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo compacto de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos.

Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos que son refractarios o
intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de
amfotericina B y/o itraconazol.
La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la
falta de mejoría después de 7
días previos de tratamiento a dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.

Tratamiento
empírico
si
existe
sospecha
de
infecciones
fúngicas
(tales
como
_Candida_
o
_Aspergillus_) en pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y
con fiebre.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento de caspofungina debe ser iniciada por un médico con
experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas.
Posología
_Pacientes adultos _
Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1,
seguida de 50 mg diarios posteriormente.
En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la dosis de carga
inicial de 70 mg, se recomienda
caspofungina 70 mg a diario (ver sección 5.2). No es necesario
ajustar la dosis en función del sexo o de la
raza (ver sección 5.2).
_Población pediátrica (de 12 meses a 17 años) _
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En los pacientes pedi�