CASODEX 50 MG Comprime enrobé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

BICALUTAMIDE

Disponible depuis:

ASTRA ZENECA

DCI (Dénomination commune internationale):

BICALUTAMIDE

Dosage:

50 MG

forme pharmaceutique:

Comprime enrobé

Unités en paquet:

B/30

classe:

A

Groupe thérapeutique:

THERAPEUTIQUE ENDOCRINE

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

*Cancer de la prostate métastasé : Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale. *Cancer de la prostate localement avancé : Traitement du cancer de la prostate non métastasé au stade localement avancé, en adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie. Le rapport bénéfice/risque d'un traitement par Casodex n'est pas favorable chez les patients atteints de tumeurs locales T1T2.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2001-09-10

Résumé des caractéristiques du produit

_CIS : 6 794 973 7 _
_ [CASO50 ANI 1217.1] _
_ _
_ _
1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT TUNISIE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CASODEX 50 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
bicalutamide
................................................................................................................................
50,00 mg
pour un comprimé enrobé
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc enrobé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCÉ_ _
Casodex est indiqué chez les patients atteints d’un cancer de la
prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à
la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
. Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration
médicale ou chirurgicale.
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT AVANCÉ
. Chez l’homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de
50 mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans._ _
En
cas
d'insuffisance
rénale
ou
d'insuffisance
hépatique
légère,
aucun
ajustement
posologique
n'est
nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
une accumulation peut être observée _ (_voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté
une réaction d’hypersensibilité à la
substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
MI