Carmubris

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Carmustin

Disponible depuis:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Code ATC:

L01AD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Carmustine

forme pharmaceutique:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Carmustin (13136) 100 Milligramm

Mode d'administration:

Injektion intravenös

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

1980-06-09

Notice patient

C2-Internal
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION
FUR
DEN
ANWENDER
CARMUBRIS
®
PULVER
UND
LOSUNGSMITTEL
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLOSUNG
Carmustin
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFALTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
mochten
Sie
diese
spater
nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
-
Wenn
eine
der
aufgefuhrten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeintrachtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren
Sie
bitte
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
DIESE
PACKUNGSBEILAGE
BEINHALTET
:
1.
Was
ist
Carmubris
und
wofur
wird
es
angewendet?
2.
Was
mussen
Sie
vor
der
Anwendung
von
Carmubris
beachten?
3.
Wie
ist
Carmubris
anzuwenden?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
moglich?
5.
Wie
ist
Carmubris
aufzubewahren?
6.
Weitere
Informationen
1.
WAS
IST
CARMUBRIS
UND
WOFUR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Carmubris
ist
ein
Arzneimittel,
das
Carmustin
enthalt.
Carmustin
ist
ein
antineoplastisch
wirksames
Nitrosoharnstoff-Derivat
aus
der
Reihe
der
Alkylanzien
(Mittel
gegen
bosartige
Geschwulste,
Zytostatikum).
Carmubris
wird
zur
unterstutzenden
Behandlung
chirurgischer
Operationen
und
Bestrahlungen,
oder
als
Kombinationsbehandlung
mit
anderen
Substanzen
bei
folgenden
Gewebsneubildungen
angewendet:
•
Hirntumoren:
Glioblastom,
Hirnstammgliom,
Medulloblastom,
Astrozytom,
Ependymom,
metastasierte
Hirntumoren.
•
Multiples
Myelom
(bosartige,
vom
Knochenmark
ausgehende
Geschwulst):
in
Kombination
mit
anderen
Zytostatika
und
einem
Nebennierenrindenhormon,
besonders
Prednison.
•
Maligne
Tumoren
(bosartige
Geschwulste)
des
Lymphsystems:
Morbus
Hodgkin,
Lymphosarkom,
Retikulumzellsarkom,
in
Kombination
mit
anderen
Substanzen
und
nach
Versagen
von
Primartherapien.
•
Maligne
Tumoren
im
Gastrointestinalbereich
(bosartige
Geschwulste
im
Magen-Darm-Bereich):
nur
bei
fortgeschrittener
Erkrankung,
wenn
andere
das
Zellwachstum
hemmende
Mittel
versagt
haben.
Carmustin
wir

Résumé des caractéristiques du produit

C2-Internal
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Carmubris
®
Pulver
und
Losungsmittel
zur
Herstellung
einer
Infusionslosung
Wirkstoff:
Carmustin
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1
Durchstechflasche
mit
Pulver
zur
Herstellung
einer
Infusionslosung
enthalt
100
mg
Carmustin
(BCNU).
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
wirkung:
1
Durchstechflasche
mit
Losungsmittel
zur
Herstellung
einer
Infusionslosung
enthalt
3
ml
wasserfreies
Ethanol.
Die
vollstandige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver
und
Losungsmittel
zur
Herstellung
einer
Infusionslosung
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carmubris
ist
zur
unterstutzenden
Behandlung
chirurgischer
Operationen
und
Bestrahlungen,
oder
als
Kombinationsbehandlung
mit
anderen
Substanzen
bei
folgenden
Gewebsneubildngen
angezeigt:
•
Hirntumoren:
Glioblastom,
Hirnstammgliom,
Medulloblastom,
Astrozytom,
Ependymom,
metastasierte
Hirntumoren.
•
Multiples
Myelom:
in
Kombination
mit
anderen
Zytostatika
und
einem
Nebennierenrindenhormon,
besonders
Prednison.
•
Maligne
Tumoren
des
Lymphsystems:
Morbus
Hodgkin,
Lymphosarkom,
Retikulumzellsarkom,
in
Kombination
mit
anderen
Substanzen
und
nach
Versagen
von
Primartherapien.
•
Maligne
Tumoren
im
Gastrointestinalbereich:
nur
bei
fortgeschrittener
Erkrankung,
wenn
andere
das
Zellwachstum
hemmende
Mittel
versagt
haben.
•
Carmustin
wird
auch
zur
Konditionierung
vor
der
autologen
hamatopoetischen
Stammzelltransplantation
(SZT)
bei
malignen
hamatologischen
Erkrankungen
(Hodgkin/
Non-
Hodgkin-Lymphom)
verwendet.
4.2
DOSIERUNG,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
Carmubris
soll
nur
von
Arzten
angewendet
werden,
die
in
der
Tumorbehandlung
erfahren
sind.
Fur
Hinweise
zur
Rekonstitution
und
Verdunnung
vor
der
Anwendung
siehe
Abschnitt
6.6.
Dosierung
In
der
Monotherapie
bei
chemo-
und/oder
strahlentherapeutisch
nicht
vorbehandelten
Patienten
werden
200
mg
Carmubris
je
m
2
Korperoberflache
intravenos
alle
6
Wochen
gegeben.
Diese
Dosis
kann
als
Einzeldosis
oder
in
zwei
Dosen
zu
jeweils
100
mg