CARBOPLATINE Sandoz 10 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

carboplatine

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

carboplatin

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution pour perfusion > carboplatine : 10 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Descriptif du produit:

564 134-7 ou 34009 564 134 7 8 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/02/2012;565 012-2 ou 34009 565 012 2 9 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 013-9 ou 34009 565 013 9 7 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 135-3 ou 34009 564 135 3 9 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/03/2012;565 014-5 ou 34009 565 014 5 8 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 015-1 ou 34009 565 015 1 9 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 137-6 ou 34009 564 137 6 8 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/03/2012;565 016-8 ou 34009 565 016 8 7 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 017-4 ou 34009 565 017 4 8 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 409-0 ou 34009 581 409 0 7 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 410-9 ou 34009 581 410 9 6 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 411-5 ou 34009 581 411 5 7 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 412-1 ou 34009 581 412 1 8 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 413-8 ou 34009 581 413 8 6 - 5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 414-4 ou 34009 581 414 4 7 - 10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2003-08-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2011
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml,
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines
maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives
supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml,
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS CARBOPLATINE SANDOZ 10 MG/ML, SOLUTION POUR
PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
insuffisance rénale sévère,
·
hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carboplatine
......................................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
1 flacon de 100 ml contient 1000 mg de carboplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.
·
Carcinome bronchique à petites cellules.
·
Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Monochimiothérapie:
La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non
pré-traités antérieurement par une chimiothérapie
cytotoxique et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m
2
, injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15
à 60 min.). Le traitement ne devrait pas être répété avant un
délai de 3 à 4 semaines, après l'administration précédente du
carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas
supérieur ou égal à 2 000/mm
3
et le nombre de plaquettes à
100 000/mm
3
.
Une diminution de 20 à 25 % de cette posologie initiale peut être
recommandée chez les malades présentant des facteurs
de risque tels qu'une chimiothérapie antérieure ou un mauvais état
général. Les modifications éventuelles de posologie
seront déterminées par la surveillance régulière des paramètres
hématologiques.
Polychimiothérapie:
Les doses de carboplatine seront modifiées en fonction des
toxicités, en particulier rénales et hématologiques, des au