Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Carboplatine 50 mg/5 ml

Disponible depuis:

Hikma Farmacêutica S.A.

Code ATC:

L01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Carboplatin

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Carboplatine 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Carboplatin

Descriptif du produit:

CTI code: 535146-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-10-12

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CARBOPLATINE HIKMA 50 MG/5 ML SOLUTION POUR PERFUSION
CARBOPLATINE HIKMA 150 MG/15 ML SOLUTION POUR PERFUSION
CARBOPLATINE HIKMA 450 MG/45 ML SOLUTION POUR PERFUSION
CARBOPLATINE HIKMA 600 MG/60 ML SOLUTION POUR PERFUSION
Carboplatine
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Carboplatine Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Carboplatine Hikma
3.
Comment utiliser Carboplatine Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Carboplatine Hikma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Carboplatine Hikma est un médicament anticancéreux contenant du
carboplatine sous la forme d’une
solution pour perfusion (une solution pouvant être administrée en
injection lente au moyen d’une
perfusion goutte-à-goutte).
Le traitement par un médicament anticancéreux est parfois appelé «
chimiothérapie anticancéreuse ».
Le carboplatine est utilisé pour le traitement de certains types de
cancer du poumon et du cancer de
l’ovaire
de
stade
avancé
et
le
traitement
adjuvant
des
tumeurs
germinales
séminomateuses
(séminomes) du testicule.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CARBOPLATINE HIKMA
N’

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Carboplatine Hikma 50 mg/5 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 150 mg/15 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 450 mg/45 ml solution pour perfusion
Carboplatine Hikma 600 mg/60 ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion contient 10 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du carcinome ovarien avancé d’origine épithéliale, en
tant que :
-
traitement de première ligne
-
traitement de seconde ligne, après l’échec d’autres traitements
Traitement adjuvant des tumeurs germinales séminomateuses
(séminomes) à haut risque du testicule
(stade I).
Traitement du carcinome pulmonaire à petites cellules.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Chez les patients adultes n’ayant reçu aucun traitement préalable
et ayant une fonction rénale normale,
la dose recommandée de carboplatine est de 400 mg/m², administrée
en une seule dose pendant 15 à
60 minutes. Une autre manière de déterminer la posologie consiste à
utiliser la formule de Calvert :
Dose (mg) = ASC cible (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25]
ASC cible
Chimiothérapie planifiée
Statut thérapeutique du patient
5-7 mg/ml.min
Carboplatine en monothérapie
Pas de traitement préalable
4-6 mg/ml.min
Carboplatine en monothérapie
Traitement préalable
4-6 mg/ml.min
Carboplatine + cyclophosphamide
Pas de traitement préalable
Remarque : avec la formule de Calvert, la dose totale de carboplatine
est calculée en mg, pas en
mg/m
2
.
Le traitement ne doit pas être répété pendant les 4 semaine