Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Carboplatine 10 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

L01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Carboplatin

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Carboplatine 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Carboplatin

Descriptif du produit:

CTI code: 419492-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651160 - Code CNK: 3060373 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-04-25

Notice patient

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NOTBE458M
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CARBOPLATINE FRESENIUS KABI 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
(50 MG/5 ML, 150 MG/15 ML, 450 MG/45 ML ET 600 MG/60 ML)
CARBOPLATINE
LE NOM DE VOTRE MÉDICAMENT EST CARBOPLATINE FRESENIUS KABI 10 MG/ML,
SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION, MAIS DANS LE RESTE DE LA NOTICE IL S'APPELLERA «
CARBOPLATINE ».
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Carboplatine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Carboplatine Fresenius Kabi
3.
Comment utiliser Carboplatine Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Carboplatine Fresenius Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE ?
Il contient une substance active carboplatine, qui appartient à un
groupe de médicaments nommés
composés de coordination du platine et qui sont utilisés pour le
traitement de cancers.
DANS QUEL CAS EST UTILISÉ CARBOPLATINE ?
Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire
à un stade avancé et du cancer du
poumon à petites cellules.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CARBOPLATINE FRESENIUS KABI ?
N’UTILISEZ JAMAIS CARBOPLATINE FRESENIUS KABI :

si vous êtes (hypersensible) allergique au carboplatine ou à l’un
des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
carboplatine.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine
Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine
Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine
Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide et incolore à jaune pâle, dépourvue de particules
visibles.
pH: 5,0 à 7,0
Osmolalité : 200 à 300 mOsm/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le carboplatine est indiqué dans le traitement :
1.
du carcinome avancé de l’ovaire d’origine épithéliale :
-
en traitement de première ligne
-
en traitement de seconde ligne, après l’échec d’autres
traitements
2.
du cancer du poumon à petites cellules
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie et mode d’administration :
Le carboplatine doit être uniquement administré par voie
intraveineuse. La posologie recommandée du
carboplatine chez un patient adulte précédemment non traité à
fonction rénale normale (clairance de la
créatinine > 60 ml/min) est de 400 mg/m² par perfusion intraveineuse
unique brève de 15 à 60
minutes.
La formule de Calvert ci-dessous peut également être utilisée pour
déterminer la dose :
Dose (mg) = AUC cible (mg/ml x min) x [DFG ml/min + 25]
AUC CIBLE
CHIMIOTHÉRAPIE PRÉVUE
STATUT DU PATIENT VIS-À-VIS DU
TRAITEMENT
5-7 mg/ml.min
Carboplatine en monothérapie
Précédemment non traité
4-6 mg/ml.min
Carboplatine en monothérapie
Précédemment traité
4-6 mg/ml.min
Carboplatine plus
cyclophosphamide
Précédemment non traité
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Note : Avec la formule de Calvert, la dose totale est calculée en mg,
et non en mg/m². La formule de
Calvert ne doit pas être utilisée pou