Carboplatin "Ebewe" 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Karboplatīns

Disponible depuis:

Sandoz d.d., Slovenia

Code ATC:

L01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Carboplatinum

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CARBOPLATIN „EBEWE” 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_ _
_carboplatinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT:
1. Kas ir Carboplatin „Ebewe” un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Carboplatin „Ebewe” lietošanas
3. Kā lietot Carboplatin „Ebewe”
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Carboplatin „Ebewe”
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CARBOPLATIN „EBEWE” UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zāles Carboplatin „Ebewe” lieto dažādu vēža veidu, piemēram,
plaušu vēža un olnīcu vēža, ārstēšanai.
To var lietot vienu pašu, bet parasti to lieto kombinācijā ar
citiem pretaudzēju līdzekļiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CARBOPLATIN „EBEWE” LIETOŠANAS
NELIETOJIET CARBOPLATIN „EBEWE” ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret karboplatīnu vai
kādu citu Carboplatin „Ebewe”
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir smags kaulu smadzeņu nomākums (ļoti zems trombocītu
skaits asinīs);
•
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
•
ja Jums ir asiņojošs audzējs;
•
ja plānojat vai tikko esat saņēmis dzeltenā drudža vakcīnu.
Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums un neesat to jau
pārrunājis ar ārstu vai medicīnas māsu,
Jums tas jāizdara, cik drīz vien iespējams un pirms infūzijas
veikšanas.
Šīs zāles drīkst lietot tikai atbilstoši onkologa norādījumiem
specializētā nodaļā apstākļos, kur iespējama
atbilstoša uzraudzība un novēr

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CARBOPLATIN “EBEWE” 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 5 ml flakons satur 50 mg karboplatīna (
_carboplatinum)_
.
Katrs 15 ml flakons satur 150 mg karboplatīna (
_carboplatinum)_
.
Katrs 45 ml flakons satur 450 mg karboplatīna (
_carboplatinum)_
.
Katrs 60 ml flakons satur 600 mg karboplatīna (
_carboplatinum)_
.
Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg karboplatīna (
_carboplatinum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Carboplatin “Ebewe” 5 ml flakons: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Carboplatin “Ebewe” 15 ml flakons: dzidrs, bezkrāsains
šķīdums.
Carboplatin “Ebewe” 45 ml flakons: dzidrs, bezkrāsains
šķīdums.
Carboplatin “Ebewe” 60 ml flakons: dzidrs, bezkrāsains
šķīdums.
Carboplatin “Ebewe” 100 ml flakons: dzidrs, bezkrāsains
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Karboplatīnu lieto monoterapijā vai kombinētajā terapijā ar
citiem pretaudzēju līdzekļiem progresējošas
olnīcu karcinomas un
sīkšūnu (ŠPV) un nesīkšūnu plaušu vēža (NŠPV)
ārstēšanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS.
Karboplatīna injekciju drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Ieteicamā karboplatīna deva iepriekš neārstētiem pieaugušiem
pacientiem ar normālu nieru darbību ir
400 mg/m
2
vienā intravenozā devā, ko ievada ar 15 - 60 minūtes ilgu
infūziju. Zāles nedrīkst ievadīt,
līdz nav pagājušas 4 nedēļas pēc iepriekšējās karboplatīna
infūzijas un/vai līdz neitrofilo leikocītu skaits
nav vismaz 2 000 šūnas/mm
3
un trombocītu skaits – vismaz 100 000 šūnas/mm
3
.
Sākumdevas mazināšana par 20-25% ieteicama pacientiem ar riska
faktoriem, piemēram, iepriekš
saņemtu mielosupresīvu terapiju un sliktu funkcionālo stāvokli
(2-4 pēc
_ECOG-Zubrod_
vai Karnovska
funkcionalitātes koeficients mazāks par 80