CAPSION, 50-3700 MBq, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

iodure (131I) de sodium 50 à 3700 MBq à la date de calibration

Disponible depuis:

CIS BIO INTERNATIONAL

Code ATC:

V10XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

iodure (131I) de sodium 50 à 3700 MBq à la date de calibration

Dosage:

50 à 3700 MBq à la date de calibration

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > iodure (131I de sodium 50 à 3700 MBq à la date de calibration

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 gélule(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l’iode‑131

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique: - code ATC : V10XA01Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique.Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (131I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.L’iodure (131I) de sodium est indiqué dans le traitement de certaines affections thyroïdiennes.L’utilisation de Capsion entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Archivée le 20/01/2023

Date de l'autorisation:

1998-11-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
Dénomination du médicament
CAPSION, 50-3700 MBq, gélule
Iodure (
131
I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui
a pratiqué votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Capsion 50-3700 MBq gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Capsion 50-3700 MBq gélule?
3. Comment prendre Capsion 50-3700 MBq gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Capsion 50-3700 MBq gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPSION, 50-3700 MBq, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: - code ATC : V10XA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique.
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (
131
I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains
organes comme la glande thyroïde.
L’iodure (
131
I) de sodium est indiqué dans le traitement de certaines affections
thyroïdiennes.
L’utilisation de Capsion entraîne une exposition à la
radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine
nucléaire ont
jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec
ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPSION,
50-3700 MBq, gélule ?
Ne prenez jamais CAPSION, 5

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAPSION, 50-3700 MBq, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient 50 à 3 700 MBq d’iodure (
131
I) de sodium à la date de calibration.
L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement
neutronique de tellure stable. La période de l'iode-
131 est de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission
de rayonnement gamma de 364 keV (81 %), 637 keV (7,3
%) et 284 keV (6,0 %) et de rayonnement bêta moins d’énergie
maximale 606 keV.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 110 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule verte et orange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections
thyroïdiennes suivantes :
·
Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou
nodules autonomes.
·
Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas
de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.
Le traitement par l'iodure (
131
I) de sodium est fréquemment associé à une intervention
chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de
synthèse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L’effet
thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.
Traitement de l'hyperthyroïdie.
Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une
euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d’échec
ou d’impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode
radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.
L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq,
mais il peut être nécessaire de répéter le traitement.
Jusqu’à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq.
L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de
la taille de la thyr