CAPECITABINE Tiefenbacher 500 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

capécitabine

Disponible depuis:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG

DCI (Dénomination commune internationale):

capecitabine

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > capécitabine : 500 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Non modifié

Descriptif du produit:

585 092-1 ou 34009 585 092 1 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2013-08-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2016
Dénomination du médicament
CAPECITABINE TIEFENBACHER 500 mg, comprimé pelliculé
Capécitabine
Encadré
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CAPECITABINE TIEFENBACHER 500 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CAPECITABINE TIEFENBACHER 500 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre CAPECITABINE TIEFENBACHER 500 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPECITABINE TIEFENBACHER 500 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE TIEFENBACHER 500 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), code
ATC : L01BC06.
Indications thérapeutiques
CAPECITABINE TIEFENBACHER appartient au groupe des médicaments
appelés « agents cytostatiques » qui bloque la
croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE TIEFENBACHER
contient de la capécitabine, qui elle-même n'est
pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée
dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent
cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus
normaux).
CAPECITABINE TIE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAPECITABINE TIEFENBACHER 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capécitabine.....................................................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: chaque comprimé contient 41 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur rose, biconvexe, oblong (environ 17,1
mm x 8,1 mm) gravé «500» sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
Traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
En première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une chimiothérapie à base de sel de
platine (voir rubrique 5.1).
En association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1), dans le
traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une
anthracycline. La capécitabine est également indiquée en
monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une
chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une
chimiothérapie par anthracycline n’est pas indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
CAPECITABINE TIEFENBACHER doit être seulement prescrit par un
médecin qualifié, expérimenté dans l’utilisation des
anti-cancéreux. Les comprimés de CAPECITABINE TIEFENBACHER doivent
être avalés avec de l'eau, dans les 30
minutes qui suivent les repas. Le traitement doit être interrompu en
cas de progression de la maladie ou d’apparition d’une
toxicité inacceptable. Pour le calcul des doses stand