Capecitabine Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Capecitabinum

Disponible depuis:

Sandoz GmbH

Code ATC:

L01BC06

DCI (Dénomination commune internationale):

Capecitabinum

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

tabletki powlekane

Descriptif du produit:

28 tabl., 5909991069148, Rp; 30 tabl., 5909991069155, Rp; 56 tabl., 5909991069162, Rp; 60 tabl., 5909991069179, Rp; 84 tabl., 5909991069186, Rp; 90 tabl., 5909991069193, Rp; 120 tabl., 5907626702606, Rp

Notice patient

1
NL/H/2458/001-002/IB/009
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITABINE SANDOZ, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE SANDOZ, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Capecitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Capecitabine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Sandoz
3.
Jak stosować lek Capecitabine Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CAPECITABINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabine Sandoz należy do grupy tzw. „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Lek ten zawiera kapecytabinę, która sama nie jest
lekiem cytostatycznym. Dopiero
po wchłonięciu do organizmu kapecytabina przekształcana jest do
czynnego leku
przeciwnowotworowego (którego jest więcej w tkance guza niż w
zdrowych tkankach).
Lek Capecitabine Sandoz jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy,
odbytnicy, żołądka lub piersi.
Ponadto stosowany jest w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy
po całkowitym chirurgicznym
usunięciu guza.
Lek Capecitabine Sandoz może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CAPEC

Résumé des caractéristiques du produit

1
NL/H/2458/001-002/IB/009
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Sandoz, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine Sandoz, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Capecitabine Sandoz, 150 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
(_Capecitabinum_)_._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 13,8 mg laktozy jednowodnej.
Capecitabine Sandoz, 500 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
(_Capecitabinum_)_._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 46,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Capecitabine Sandoz, 150 mg
Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane (5,5 x 11,0 mm) z oznaczeniem
„150” na jednej stronie.
Capecitabine Sandoz, 500 mg
Różowe, owalne tabletki powlekane (8,4 x 16,0 mm) z oznaczeniem
„500” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu
uzupełniającym pacjentów po
operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa), patrz
punkt 5.1.
Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu raka
jelita grubego i odbytnicy
z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz jest wskazany w leczeniu
pierwszego rzutu zaawansowanego
raka żołądka w schematach zawierających pochodne platyny (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Capecitabine Sandoz w skojarzeniu z docetakselem
(patrz punkt 5.1) jest wskazany
w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub
rakiem piersi z przerzutami po
niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie
cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny. Capecitabine Sandoz jest wskazany także w monoterapii
pacjentów z miejscowo
zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu
leczenia taksanami i schematami
zawierającymi antracykliny lub u pacjentó