Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Capecitabinum

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

L01BC06

DCI (Dénomination commune internationale):

Capecitabinum

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

comprimate filmate

Unités en paquet:

N120

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia; Accord Healthcare B.V., Olanda

Date de l'autorisation:

2022-03-25

Notice patient

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINE ACCORD 150 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINE ACCORD 300 MG COMPRIMATE FILMATE CAPECITABINE ACCORD 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Capecitabine Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine Accord
3.
Cum să luaţi Capecitabine Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabine Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabine Accord aparţine unui grup de medicamente numite
„citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabine Accord conţine capecitabină, care
nu este ea însăşi un citostatic.
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament
anticanceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabine Accord se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de
colon, rectale, gastrice sau
cancerelor mamar.
În plus, Capecitabine Accord se foloseşte şi pentru prevenirea
apariţiei cancerului de colon după
îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Capecitabine Accord poate fi utilizată singură sau în asociere cu
alţi agenţi.
2.
CE TREBUIE S

Résumé des caractéristiques du produit

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg.
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine 7 mg lactoză anhidră.
_Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine 15 mg lactoză anhidră.
_Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine 25 mg lactoză anhidră.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă,
de formă alungită, biconvexă, cu
lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de
formă alungită, biconvexă, cu
lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
2
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită,
biconvexă, cu lungimea de 15,9
mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Capecitabine Accord este indicat:
-
pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul
III (Stadiul Duke C) după
intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratame