CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Biogaran 16 mg/12,5 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-06-2020

Ingrédients actifs:
candésartan cilexétil
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
C09DA06
DCI (Dénomination commune internationale):
candesartan cilexetil (cc)
Dosage:
16 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > candésartan cilexétil : 16 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II + diurétiques
Descriptif du produit:
415 852-5 ou 34009 415 852 5 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 853-1 ou 34009 415 853 1 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 854-8 ou 34009 415 854 8 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 855-4 ou 34009 415 855 4 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 856-0 ou 34009 415 856 0 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 857-7 ou 34009 415 857 7 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/05/2012;415 858-3 ou 34009 415 858 3 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 860-8 ou 34009 415 860 8 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 861-4 ou 34009 415 861 4 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 862-0 ou 34009 415 862 0 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 863-7 ou 34009 415 863 7 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/05/2012;579 478-9 ou 34009 579 478 9 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 479-5 ou 34009 579 479 5 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66787378
Date de l'autorisation:
2011-09-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2020

Dénomination du médicament

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé

Candésartan cilexétil / Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTAN/

HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09DA06.

Le nom de votre médicament est CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5

mg, comprimé. Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension artérielle) chez les patients

adultes. Il contient deux substances actives : le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux

substances contribuent à la réduction de la pression artérielle.

Le candésartan cilexétil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de

l'angiotensine II. Il entraîne un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à

diminuer la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelé diurétiques. Il aide votre corps à se

débarrasser de l'eau et des sels tels que le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pression

artérielle.

Votre médecin pourra vous prescrire CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN si votre

pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide

administrés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN/

HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé :

si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne demandez à votre

médecin.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé en début de

grossesse) (voir rubrique « Grossesse»).

si vous avez de graves problèmes rénaux.

si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies

biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).

si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang.

si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang.

si vous avez déjà eu une crise de goutte.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant

de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5

mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé :

si vous êtes diabétique.

si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

su vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous

avez de la diarrhée.

si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelé

hyperaldostéronisme primaire).

si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateux disséminé (LED).

si votre pression artérielle est basse.

si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

si vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme.

vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne

doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en

cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en

particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le

traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut

augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Protégez

votre

peau

rayonnements

solaires

lorsque

vous

prenez

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des

symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou

d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques

heures à une semaine après la prise de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression

artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTAN/

HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez

de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé. En effet, associé

à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16

mg/12,5 mg, comprimé peut provoquer une baisse excessive de votre pression artérielle.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé peut augmenter la

sensibilité de votre peau au soleil.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un

déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE

BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé chez les enfants (de moins de 18 ans).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé ne doit donc pas

être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé peut modifier

l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé. Si vous prenez

certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en

temps.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; en effet votre médecin

pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions :

Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêtabloquants, l’aliskiren, le

diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril

ou le ramipril.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib

ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).

Acide acetylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et

l'inflammation).

Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le

taux de potassium dans le sang).

Suppléments de calcium ou de vitamine D.

Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou cholestyramine.

Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).

Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agents antiarythmiques), tels que digoxine et

bêtabloquants.

Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments

antipsychotiques.

Héparine (médicament pour fluidifier le sang).

Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau).

Laxatifs.

Pénicilline ou cotrimoxazole aussi connu sous le nom triméthoprime/sulfaméthoxazole (antibiotiques).

Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).

Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).

Corticoïdes tels que prednisolone.

Hormone hypophysaire (ACTH).

Médicaments pour traiter le cancer.

Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infections graves dues à des virus).

Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie).

Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou des ulcères de la bouche).

Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.

Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon.

Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament

pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments

antipsychotiques.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations

dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16

mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé avec des

aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé avec ou sans aliments.

Lorsque vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé

veuillez

demander

conseil

votre

médecin

avant

boire

l'alcool.

L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin

vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE

BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes

enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé en

début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire

gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé

chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,

surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du

contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent CANDESARTAN/

HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé. Si c'est votre cas, vous ne devez pas

conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé contient du

lactose et est essentiellement « sans sodium »

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à

prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chaque jour.

La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est de un

comprimé une fois par jour.

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN prescrite par

votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine

dose normalement.

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg,

comprimé

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, votre pression

artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN sans en avoir parlé au préalable à votre

médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous les connaissiez. Certains effets

indésirables de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg comprimé

sont dus au candésartan cilexétil et certains sont dus à l’hydrochlorothiazide.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg

comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes

Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à

avaler.

Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé peut entraîner

une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous

pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez

votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé a des effets sur

votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins d’ 1 à 10 patients sur 100)

Modifications des résultats des examens de sang :

Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une

faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.

Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des

problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue,

une faiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.

Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.

Sucre dans vos urines.

Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.

Maux de tête.

Infection respiratoire.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.

Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.

Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au soleil.

Rare (moins de 1 patient sur 1000)

Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela se produit, contactez immédiatement votre

médecin.

Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou une

insuffisance cardiaque.

Difficultés à dormir, dépression, agitation.

Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.

Vision trouble temporaire.

Battements anormaux du cœur.

Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).

Température élevée (fièvre).

Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

Crampes musculaires.

Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.

Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez

remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.

Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et

éventuellement des vésicules dans la bouche.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000)

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Démangeaisons.

Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez

vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des

symptômes pseudo-grippaux.

Toux.

Nausées.

De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Myopie soudaine.

Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une

accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à

angle fermé].

Lupus érythémateux systémique et cutané (état allergique entrainant fièvre, douleur dans les articulations,

éruptions cutanées pouvant inclure rougeurs, cloques, desquamations et nodules).

Diarrhée.

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5

mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé

Les substances actives sont :

Candésartan cilexétil................................................................................................... 16,00 mg

Hydrochlorothiazide.................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Docusate sodique, laurilsulfate de sodium, carmellose calcique, amidon de maïs prégélatinisé,

hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes

(PVC/PVDC/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

SAO MARTINHO DO BISPO

3040-086 COIMBRA

PORTUGAL

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 16 mg/12,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Candésartan cilexétil......................................................................................................... 16,00 mg

Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 182,12 mg de lactose monohydraté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc, de forme elliptique, biconvexe, avec une barre de cassure sur les 2 faces et marqué « CH »

et « 16 » sur la même face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle primaire chez les patients adultes

dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou

l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie dans l’hypertension

La dose recommandée de ce médicament est d'un comprimé par jour.

Une titration de la dose de chaque composé (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide) est recommandée.

En fonction de la situation clinique, un passage direct de la monothérapie à candésartan/hydrochlorothiazide

peut être envisagé. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé en cas de passage de

l'hydrochlorothiazide en monothérapie à candésartan/hydrochlorothiazide.

Ce médicament peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment

contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou

candésartan/hydrochlorothiazide à une dose inférieure.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.

Populations particulières

Patient âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire

Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients

susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexétil peut

être envisagée chez ces patients).

Patient insuffisant rénal

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise

entre 30 et 80 ml/min/1,73 m² de surface corporelle (SC)), un ajustement posologique est recommandé.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la

créatinine < 30 ml/min/1,73 m² SC) (voir rubrique 4.3).

Patient insuffisant hépatique

Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients présentant une maladie

chronique du foie légère à modérée.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une

cholestase (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN chez les

enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d’administration

Administration orale.

Ce médicament peut être administré pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'hydrochlorothiazide et la nourriture.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux

dérivés actifs du sulfonamide. L'hydrochlorothiazide est un dérivé actif du sulfonamide.

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² SC).

Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

Hypokaliémie réfractaire et hypercalcémie.

Goutte.

L’association de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN à des médicaments

contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale

(DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération

de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du

SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren, n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que

sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de

l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les

patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Insuffisance rénale

Comme avec d’autres agents inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la

fonction rénale peuvent être attendues chez certains patients à risque traités par

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN (voir rubrique 4.3).

Transplantation rénale

Il existe une expérience clinique limitée en ce qui concerne l’utilisation de ce médicament chez les patients

ayant subi une transplantation rénale.

Sténose des artères rénales

Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des

récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les

patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel

unique.

Réduction volémique intravasculaire

Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion du volume

intravasculaire et/ou une déplétion sodée, comme il a été décrit avec d'autres médicaments agissant sur le

système rénine-angiotensine-aldostérone. Ces anomalies devront par conséquent être corrigées avant

l'administration de ce médicament.

Anesthésie et intervention chirurgicale

Chez des patients traités par un ARAII, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une

intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement,

l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances

vasopressives.

Insuffisance hépatique

Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance

hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydro-

électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique. Aucune expérience clinique n'est

disponible avec ce médicament chez les patients insuffisants hépatiques.

Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique)

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de

sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente ou de cardiomyopathie obstructive

hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments

antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En

conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour cette population.

Equilibre électrolytique

Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques doit être effectuée à intervalles réguliers. Les

diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydro-

électrolytique (hypercalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie et alcalose hypochlorémique).

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'élimination urinaire du calcium et entraîner une

augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une

hyperparathyroïdie méconnue. Le traitement par diurétiques thiazidiques doit être arrêté avant l’exploration

de la fonction thyroïdienne.

L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dose-dépendante pouvant causer une

hypokaliémie. Cet effet de l'hydrochlorothiazide semble être moins important en association avec le

candésartan cilexétil. Le risque d'hypokaliémie peut être accru chez les patients souffrant d'une cirrhose du

foie, les patients avec une diurèse excessive, les patients ayant un apport oral inapproprié d'électrolytes et les

patients prenant en même temps des corticoïdes ou de l'hormone corticotrope (ACTH).

Le traitement par le candésartan cilexétil peut provoquer une hyperkaliémie, spécialement en présence

d'insuffisance cardiaque et/ou d'insuffisance rénale. L'administration concomitante de ce médicament et

d’IEC, d’aliskiren, de diurétiques d'épargne potassique, d'une supplémentation en potassium, de sels de

régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium

plasmatiques (tels que héparine sodique, le cotrimoxazole aussi connu sous le nom

triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie. Une surveillance adéquate

de la kaliémie est recommandée.

Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été démontrée avec les thiazidiques et peut

entraîner une hypomagnésémie.

Effets métaboliques et endocriniens

Le traitement par des diurétiques thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire

d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris de l'insuline. Un diabète sucré latent peut

se manifester pendant un traitement par un dérivé thiazidique. Une augmentation des taux de cholestérol et de

triglycérides a été observée au cours d'un traitement par des diurétiques thiazidiques. Cependant, aux doses

de ce médicament, seuls des effets minimes ont été observés. Les diurétiques thiazidiques augmentent

l'uricémie et peuvent favoriser la survenue d'une crise de goutte chez les patients à risque.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique

4.8). Si de telles réactions surviennent durant le traitement, il est recommandé de l'arrêter. Si une

réadministration du traitement par diurétique est nécessaire, il est recommandé de protéger les zones du corps

exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome

épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide

(HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions

photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier

régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée

suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en

cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque

de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris

éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être

reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un

épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à

angle fermé.

En général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de

l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance

cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales),

le traitement par des médicaments, agissant sur ce système, y compris les ARAII a été associé à une

hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Comme avec les

autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant

une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire athéroscléreuse peut entraîner un infarctus du

myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans

antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique mais sont plus vraisemblables chez les patients présentant de

tels antécédents.

Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation

de diurétiques thiazidiques.

L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments antihypertenseurs.

Grossesse

Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit

considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le

traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En

cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un

traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Test antidopage

Cette spécialité contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des

tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les composés ayant été évalués dans les études de pharmacocinétique clinique sont la warfarine, la digoxine,

des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/lévonorgestrel), le glibenclamide et la nifédipine. Aucune

interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée dans ces

études.

L'effet de déplétion potassique de l'hydrochlorothiazide peut être potentialisé par d'autres médicaments qui

induisent une perte potassique et une hypokaliémie (tels que les autres diurétiques hypokaliémiants, les

laxatifs, l'amphotéricine, le carbenoxolone, la pénicilline G sodique, les dérivés de l'acide salicylique, les

corticoïdes, l'ACTH).

L'administration concomitante de ce médicament et de diurétiques d'épargne potassique, d'une

supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant

augmenter les taux de potassium sériques (par exemple l'héparine sodique, le cotrimoxazole aussi connu sous

le nom triméthoprime/sulfaméthoxazole) peuvent augmenter les taux de potassium. Une surveillance

régulière de la kaliémie doit être effectuée le cas échéant (voir rubrique 4.4).

L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les diurétiques favorise l'apparition des effets

cardiotoxiques potentiels des digitaliques et des antiarythmiques. Une surveillance périodique de la kaliémie

est recommandée en cas d'administration de ce médicament avec ces médicaments ainsi qu'avec les

médicaments suivants susceptibles d'induire des torsades de pointes :

Antiarythmiques de classe Ia (tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;

Antiarythmiques de classe III (tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ;

Certains antipsychotiques (tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine,

cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol) ;

Autres (tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, kétansérine, mizolastine,

pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).

Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été observées au

cours de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou

d'hydrochlorothiazide. Un effet similaire a aussi été rapporté avec les ARAII. L'utilisation du candésartan et

de l'hydrochlorothiazide avec du lithium n'est pas recommandée. Si l'association est indispensable, une

surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.

Lorsque des ARAII sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

(par ex des inhibiteurs sélectifs de la COX 2, de l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et des AINS non

sélectifs), l'effet antihypertenseur peut être atténué.

Comme pour les IEC, l'utilisation concomitante d'antagonistes d'ARAII et d'AINS peut augmenter le risque

d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et favoriser une

augmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients avec une insuffisance rénale

préexistante. L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients

doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du

traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.

L'administration d'un AINS réduit les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs de

l'hydrochlorothiazide.

L'absorption de l'hydrochlorothiazide est réduite en présence de colestipol ou de colestyramine.

L'effet des myorelaxants non dépolarisants (tels que tubocurarine) peut être potentialisé par

l'hydrochlorothiazide.

En réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Dans le

cas où une supplémentation calcique ou de vitamine D doit être prescrite, il est nécessaire de surveiller le

taux de calcium sérique et d'adapter la posologie en fonction des résultats.

L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.

Les agents anticholinergiques (tels que atropine, bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des

diurétiques thiazidiques par diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.

Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.

Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'élimination rénale des médicaments cytotoxiques (tels que

cyclophosphamide, méthotrexate) et potentialisent leurs effets myélosuppressifs.

Une hypotension orthostatique peut être aggravée par la prise simultanée d'alcool, de barbituriques ou

d'anesthésiques.

Le traitement par des diurétiques thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire

d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris de l'insuline. La metformine doit être

utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique déclenchée par une éventuelle insuffisance

rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.

L'hydrochlorothiazide peut réduire la réponse artérielle aux amines vasopressives (ex.: l'adrénaline) mais pas

suffisamment pour exclure un effet vasopresseur.

L'hydrochlorothiazide peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, particulièrement en cas

d'administration de fortes doses de produits de contraste iodés.

Le traitement concomitant par la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications

liées à la goutte.

Le traitement concomitant par le baclofène, l'amifostine, des antidépresseurs tricycliques ou des

neuroleptiques peut renforcer l'effet antihypertenseur et induire une hypotension artérielle.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-

aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion , d’antagonistes

des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements

indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant

l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir

rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) :

L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

L'utilisation des ARAII est contre-indiquée au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et

4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC

durant le 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du

risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le

risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de

médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de

modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament

ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par

ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une

fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une

toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas

d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale

afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII

doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Hydrochlorothiazide :

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement

pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacologique

de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la

perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre

électrolytique et une thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle

ou la pré-éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans

effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes

enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de CANDESARTAN/

HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN au cours de l'allaitement, CANDESARTAN/

HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements

ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le

prématuré.

Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques

administrés à des doses fortes produisent une diurèse intensive ; ils peuvent inhiber la sécrétion de lait.

L'utilisation de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pendant l'allaitement est

déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines. Toutefois, lors de la conduite ou l'utilisation de machines, la survenue occasionnelle de

vertiges ou de fatigue au cours du traitement avec ce médicament doit être prise en compte

4.8. Effets indésirables

Dans les essais cliniques contrôlés avec candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les événements

indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n’a été

corrélée ni à la posologie ni à l’âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été

comparables sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %).

Dans les essais cliniques avec candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités

à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais

cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des

patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence

d'événements supérieure d’au moins 1% à celle observée avec un placebo.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10),

fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<

1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe de système d’organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et

agranulocytose

Affections du métabolisme et de

la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Indéterminée

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques,

anomalies de la fonction hépatique

ou hépatite

Affections cutanées et du tissu

sous-cutané

Très rare

Angio-œdème, éruption cutanée,

urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques,

des tissus conjonctifs

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections rénales et urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale,

incluant des cas d'insuffisance

rénale chez des patients à risque

(voir rubrique 4.4)

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie à

des doses habituellement supérieures ou égales à 25 mg.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Rare

Leucopénie,

neutropénie/agranulocytose,

thrombopénie, aplasie et dépression

médullaire, anémie hémolytique

Affections du système

immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques

Affections du métabolisme et de

la nutrition

Fréquent

Hyperglycémie, hyperuricémie,

déséquilibre électrolytique

(notamment hyponatrémie et

hypokaliémie)

Affections psychiatriques

Rare

Troubles du sommeil, dépression,

agitation

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensation de tête vide, vertiges

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information