CAMPTO 20 mg/ml (100mg) Solution injectable pour perfusion

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

L'IRINOTÉCAN

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

DCI (Dénomination commune internationale):

IRINOTECAN

Dosage:

20 mg/ml (100mg)

forme pharmaceutique:

Solution injectable pour perfusion

Unités en paquet:

B/1FL/5 ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

CAMPT O est indiqué dans le traitement des cancers colorectaux avancés: · en association avec le 5-fluorouracile (5FU) et l'acide folinique (AF) chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, · en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du 5-FU. CAMPTO en association avec le cetuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), n'ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique ou après échec d'une chimiothérapie à base d'irinotecan (se reporter à la section 5.1). CAMPTO en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et le bevacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique. CAMPTO en association avec la capecitabine avec ou sans bevacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez les patients présentant un cancer colorectal métastatique.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2009-12-07

Notice patient

Page 1 of 10
TUNISIA, 05/2016, version 0.03
_AfME PIL template French Version 1.1, 09/2012 _
_ _
_Rev. 0 _
CAMPTO
®
20mg/ml
Solution injectable pour perfusion, boite de 1 flacon de 2ml, 5ml et
15ml
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Date : 04/05/2016, V0.03
Pays de ref : France
TUNISIA
NOTICE
Page 2 of 10
TUNISIA, 05/2016, version 0.02
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CAMPTO 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION (IV)
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce que CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(IV) et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CAMPTO
20 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV) ?
6. Informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QUE CAMPTO 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
(IV) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
_Classe pharmacothérapeutique_
CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I
_Indications thérapeutiques_
CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV), est utilisé
dans le traitement de
certaines proliférations cellulaires du colon ou du rectum.
CAMPTO peut être utilisé en association avec le

Résumé des caractéristiques du produit

Page
1
of 23
Tunisie, 08/2018
CAMPTO
®
20MG/ML
Solution injectable pour perfusion, boite de 1 flacon de 2ml, 5ml et
15ml
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Date : 08/2018, V0.06
Marché de référence : France
Tunisie
MENTIONS LÉGALES LONGUES
Page
2
of 23
Tunisie, 08/2018
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAMPTO 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION (IV)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté………………………………………………………………..…20,00
mg
(Sous forme
d’irinotécan).………….…………………………………….……………………………17,33
mg
pour 1 ml de solution
Un flacon de 2 ml contient 34,46 mg d’irinotécan correspondant à
40 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (40 mg/2 ml).
Un flacon de 5 ml contient 86,65 mg d’irinotécan correspondant à
100 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (100 mg/5 ml).
Un flacon de 15 ml contient 259,95 mg d’irinotécan correspondant à
300 mg de chlorhydrate
d’irinotécan trihydraté (300 mg/15 ml).
Excipient à effet notoire : sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CAMPTO est indiqué dans le traitement des cancers colorectaux
avancés :

en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique
(AF) chez les patients n'ayant pas
reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur
maladie,

en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-FU.
CAMPTO en association avec le cétuximab est indiqué dans le
traitement des patients présentant un
cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage
exprimant le récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR), n’ayant pas reçu de traitement
préalable pour une maladie
métastatique ou après échec d’une chimiothérapie à base
d’irinotécan (voir rubrique 5.1).
CAMPTO en associat