Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bikalutamid
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L02BB03
bicalutamide
Normal
bakın
Pasif
1970-01-01
1 / 7 KULLANMA TALİMATI CALUX 50 MG FILM TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE: _Her bir film tablet 50 mg bikalutamid içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ Povidon K30, krospovidon, laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir), magnezyum stearat, Opadry II Beyaz Y1-7000 (hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA _1._ _ _ _CALUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CALUX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CALUX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CALUX’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CALUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler. CALUX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır. CALUX, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç “anti-androjenler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. CALUX, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini bloke ederek çalıĢır. 2. CALUX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER CALUX’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer, Kadın veya çocuksanız, Etkin madde olan bikalutamide veya CALUX’un bileĢiminde bulunan maddelerden 2 / 7 herhangi birine karĢı alerjiniz varsa, Terfenadin, astemizol (anti-histaminik) veya sisaprid (mide Lire le document complet
1 / 8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALUX 50 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bikalutamid 50 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir) 36 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Beyaz, bikonveks, yuvarlak, film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CALUX, LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır. CALUX ile tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan, en az 3 gün önce veya cerrahi kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır UYGULAMA ŞEKLI Oral yolla kullanılır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir (bkz. Bölüm 4.4). PEDIYATRIK POPÜLASYON CALUX çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). GERIYATRIK POPÜLASYON Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR CALUX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6). CALUX etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık 2 / 8 gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır. CALUX’un terfenadin, astemizol veya sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). 4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır. CALUX karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, bikalutamidin vü Lire le document complet