Calciumfolinat Labatec 500 mg/50 ml solution de verser de l'injection

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

l'acide folinicum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

V03AF03

DCI (Dénomination commune internationale):

acid folinicum

forme pharmaceutique:

solution de verser de l'injection

Composition:

l'acide folinicum 500 mg de calcium que folinas, trometamolum, l'acide hydrochloridum, natrii hydroxidum, de l'eau ad iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 50 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Antidote contre des antagonistes de l’acide folique

Date de l'autorisation:

2017-07-04

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Calciumfolinat Labatec®
Labatec Pharma SA
Composition
Principe actif: Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
Excipients: Trometamolum, Aqua ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable: flacon perforable de 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml,
300 mg/30 ml ou 500 mg/50 ml
de principe actif (concentration = 10 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Comme antidote spécifique du méthotrexate, un antagoniste de l'acide
folique, dans le but d'atténuer
la toxicité hématopoïétique ou de supprimer l'action de ce
cytostatique.
Dans le cas de traitements à hautes doses de méthotrexate, il est
absolument nécessaire d'administrer
ensuite du folinate de calcium («sauvetage» ou «rescue» en
anglais), car le cytostatique est
administré à des doses toxiques dans les indications
correspondantes. Le folinate de calcium s'est
avéré efficace dans le traitement du carcinome colorectal à un
stade avancé (stade: C de Dukes) en
association avec le 5-fluoro-uracile (5-FU).
Posologie/Mode d’emploi
Calciumfolinat Labatec peut être administré en injection ou
perfusion intraveineuse ou en injection
intramusculaire. Ne pas administrer par voie intrathécale.
En raison de la teneur en calcium du folinate, il sera administré une
quantité maximale de 160 mg par
minute par voie intraveineuse.
L'administration perorale devrait – dans la mesure du possible –
être préférée, car l'acide folinique est
transformé dans l'intestin sous la forme de stockage physiologique.
Chez les patients présentant des
syndromes de malabsorption ou d'autres troubles du tractus
gastro-intestinal (vomissements,
diarrhée, subiléus, entre autres), pour lesquels une résorption
entérale sûre n'est pas garantie, la
protection par le folinate de calcium (sauvetage) doit toutefois être
réalisée, en principe, par voie
parentérale.
Divers schémas étant décrits pour l'emploi et la posologie, les
schémas suivants ne peuvent donc
valoir que comme lignes directrices:
Comme antid