Calcitriol Raymos

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

calcitriol

Disponible depuis:

1-BROBEL S.R.L., BUENOS AIRES, ARGENTINA. Fabricante del granel 2-CATALEN ARGENTINA S.A.I.C., BUENOS AIRES, ARGENTINA Acondicion

DCI (Dénomination commune internationale):

calcitriol

Dosage:

0,25 mcg

forme pharmaceutique:

cápsula blanda

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Calcitriol Raymos®
(calcitriol)
FORMA FARMACÉUTICA:
cápsula blanda
FORTALEZA:
_0,25 mcg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 15
cápsulas blandas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-BROBEL S.R.L., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
Fabricante del granel
2-CATALEN ARGENTINA S.A.I.C., BUENOS AIRES,
ARGENTINA
Acondicionador primario
3-RAYMOS S.A.C.I., BUENOS AIRES AREGENTINA.
Acondicionador secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
037-16D02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de junio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene:
calcitriol
0,25 mcg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Osteodistrofia de origen renal en pacientes con insuficiencia renal
crónica y en particular
bajo tratamiento con hemodiálisis.
Hipoparatiroidismo postquirúrgico e idiopático.
Pseudohipoparatiroidismo.
Raquitismo dependiente de la vitamina D.
Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D.
Osteoporosis.
CONTRAINDICACIONES:
CALCITRIOL Raymos no debe utilizarse en pacientes con hipercalcemia.
Por ser el calcitriol
uno de los metabolitos activos principales de la vitamina D3, no
deberán utilizarse vitamina
D o sus derivados, durante este tratamiento, para prevenir efectos de
suma e hipercalcemia.
También está contraindicado en pacientes con conocida
hipersensibilidad al calcitriol y a
cualquiera de sus excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La asociación de hipercalcemia e hiperfosfatemia (>6 mg por 100 ml)
puede provocar
calcificaciones de las partes blandas, visibles en la imagen
radioscópica. En pacientes con
función renal normal, la hipercalcemia crónica podrá acompañarse
de un aumento de la
creatinina sérica. Esta situación es habitualmente reversible, pero
convendrá pre