CALCIFEDIOL FAES 0,266 mg, capsule molle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

calcifédiol monohydraté

Disponible depuis:

FAES FARMA SA

Code ATC:

A11CC06

DCI (Dénomination commune internationale):

calcifédiol monohydrate

Dosage:

0,266 mg

forme pharmaceutique:

capsule

Composition:

composition pour une capsule > calcifédiol monohydraté : 0,266 mg

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

vitamine D et analogues

Descriptif du produit:

34009 550 ou 4 8 - plaquette(s) aluminium de 5 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 5 - plaquette(s) aluminium de 10 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 5 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017
Dénomination du médicament
CALCIFEDIOL FAES 0,266 mg capsule molle
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CALCIFEDIOL FAES 0,266 mg capsule molle et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CALCIFEDIOL FAES 0,266 mg capsule molle ?
3. Comment prendre CALCIFEDIOL FAES 0,266 mg capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIFEDIOL FAES 0,266 mg capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Calcifediol Faes 0,266 mg capsule molle ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient une forme de vitamine D, le calcifédiol, qui
est utilisée pour traiter la carence en vitamine D et les
problèmes qui en découlent lorsqu’il est nécessaire de débuter
le traitement avec des doses élevées ou d’espacer les
administrations dans le temps. La vitamine D intervient dans le corps
humain, notamment pour augmenter l’absorption du
calcium.
CALCIFEDIOL FAES 0,266 mg capsule molle est utilisé :
Chez les adultes :
Pour le traitement de la carence en vitamine D, lorsque
l’administration initiale de doses élevées est nécessaire ou
lorsque
des administrations espacées sont souhaitables, p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIFEDIOL FAES 0,266 mg capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient 0,266 mg de calcifédiol (soit l’équivalent
de 15 960 UI de vitamine D).
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule contient 4,98 mg d’éthanol, 31,302 mg de sorbitol
(E420) et 0,958 mg de jaune orangé - S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle en gélatine, de couleur orange, de forme ovale,
contenant un liquide transparent, de faible viscosité, exempt
de particules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez les adultes :
Traitement de la carence en vitamine D, lorsque l’administration
initiale de doses élevées est nécessaire ou lorsque des
administrations espacées sont préférables, par exemple dans les
situations suivantes :
·
Traitement adjuvant de l’ostéoporose
·
Patients présentant un syndrome de malabsorption
·
Ostéodystrophie rénale
·
Maladies osseuses induites par les corticoïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’apport alimentaire en vitamine D et l’exposition au soleil
varient selon les patients et doivent être pris en compte lors du
calcul de la dose appropriée d’un analogue de la vitamine D tel que
le calcifédiol.
La dose, la fréquence et la durée du traitement seront déterminées
en fonction des taux plasmatiques de
25
‑
OH
‑
cholécalciférol, du type de patient et de son état de santé, ainsi
que des comorbidités éventuelles telles que l’obésité,
le syndrome de malabsorption, la corticothérapie. La dose
administrée doit permettre d’atteindre une calcémie de 9 à 10
mg/dL.
Le dosage plasmatique du 25
‑
OH
‑
cholécalciférol est la méthode la plus reconnue pour le diagnostic
d’une carence en
vitamine D. On considère qu’il existe une carence en vitamine D
lorsque les taux sériques de 25
‑
OH
‑
cholécalcif